- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900129
Höyryn hengittäminen lääkkeillä (diklofenaakkinatrium, mentoli, metyylisalisylaatti ja N-asetyylikysteiini) vähentää COVID-19-potilaiden hapentarvetta ja sairaalahoitoa - tapauskontrollitutkimus
sunnuntai 23. toukokuuta 2021 päivittänyt: Harendra Nath Sarker, Sher-E-Bangla Medical College
Taustaa: Keskellä tuhoisaa COVID-pandemiaa, jossa ei ole spesifistä ja tehokasta hoitoa, perinteinen hoito voi auttaa helpottamaan potilaan kärsimystä.
Höyryn hengittäminen (VP) on välttämätön kotihoito tukkoiseen, vuotavaan nenään flunssassa, influenssassa ja poskiontelotulehduksessa.
Höyryinhalaatio auttaa tuhoamaan SARS-CoV-2-kuoren kapsidin ja ehkäisemään infektioita.
Höyry diklofenaakkinatriumin, mentolin, metyylisalisylaatin ja N-asetyylikysteiinin kanssa voi lisätä tätä vaikutusta.
Tavoite: Arvioida höyryn hengittämisen vaikutusta lääkkeen kanssa ja verrata höyryn hengittämistä ilman lääkitystä.
Menetelmät ja materiaalit: Tapauskontrollitutkimus suoritettiin Corona-yksikössä, Sher-E-Bangla Medical College Hospitalissa, Barishalissa.
Tähän tutkimukseen osallistui 43 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen COVID-19.
Kaikki ovat RT-PCR-positiivisia tapauksia.
Heistä 16 potilasta oli kontrolliryhmässä ja 27 tutkimusryhmässä.
Tutkimusryhmässä heille annettiin höyryä, jossa oli diklofenaakkinatriumia, mentolia, metyylisalisylaattia ja N-asetyylikysteiiniä, ja kontrolliryhmälle annettiin normaalia höyryä/vesihöyryä kaksi kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barisal, Bangladesh, 1207
- HN Sarker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava COVID 19 -positiivinen ja happisaturaation puute.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla ei ole covid-tartuntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tämä ryhmä inhaloi höyryä, joka sisälsi mentolia 0,02 %, metyylisalisylaattia 0,05 %, N-asetyylikysteiiniä 1,2 gm % ja diklofenaakkinatriumia 1 gm % kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Eli 100 grammaa emulsiota sisältää 1 gramman diklofenaakkinatriumia, 1,2 grammaa N-asetyylikysteiiniä, 20 mg mentolia ja 50 mg metyylisalisyylihappoa.
Näillä lääkkeillä ei ole systeemisiä tai paikallisia sivuvaikutuksia näillä pienillä annoksilla, vaikka ne voivat aiheuttaa lievää silmä-ärsytystä.
|
inhaloitavaa höyryä, joka sisältää mentolia 0,02 %, metyylisalisylaattia 0,05 %, N-asetyylikysteiiniä 1,2 g % ja diklofenaakkinatriumia 1 g kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Eli 100 grammaa emulsiota sisältää 1 gramman diklofenaakkinatriumia, 1,2 grammaa N-asetyylikysteiiniä, 20 mg mentolia ja 50 mg metyylisalisyylihappoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä hengitti tavallista vesihöyryä tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Höyryn hengittäminen lääkkeiden (diklofenaakkinatrium, mentoli, metyylisalisylaatti ja N-asetyylikysteiini) kanssa vähentää COVID-19-potilaiden hapentarvetta ja sairaalahoitoa – tapauskontrollitutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa todettiin, että säännöllisen höyryn hengittämisen jälkeen edellä mainitulla lääkkeellä happisaturaatiotaso nousi tutkimusryhmässä 384,61 % aamulla ja 515,79 % yöllä verrokkiryhmään verrattuna.
Lisäksi tutkimusryhmän potilaiden on viipyttävä sairaalassa lähes 1 päivä vähemmän kuin vertailuryhmässä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Wang J, Hajizadeh N, Moore EE, McIntyre RC, Moore PK, Veress LA, Yaffe MB, Moore HB, Barrett CD. Tissue plasminogen activator (tPA) treatment for COVID-19 associated acute respiratory distress syndrome (ARDS): A case series. J Thromb Haemost. 2020 Jul;18(7):1752-1755. doi: 10.1111/jth.14828. Epub 2020 May 11.
- Woyke S, Rauch S, Strohle M, Gatterer H. Modulation of Hb-O2 affinity to improve hypoxemia in COVID-19 patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):38-39. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.036. Epub 2020 Apr 28.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Mairbaurl H, Weber RE. Oxygen transport by hemoglobin. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1463-89. doi: 10.1002/cphy.c080113.
- Dempsey JA. With haemoglobin as with politics - should we shift right or left? J Physiol. 2020 Apr;598(8):1419-1420. doi: 10.1113/JP279555. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Mairbaurl H. Red blood cell function in hypoxia at altitude and exercise. Int J Sports Med. 1994 Feb;15(2):51-63. doi: 10.1055/s-2007-1021020.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Antipruritics
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Diklofenaakki
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Salisylaatit
- Metyylisalisylaatti
- Mentoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMC|Barisal|2020|1896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .