- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900129
Innånding av damp med medisiner (diklofenaknatrium, mentol, metylsalisylat og N-acetylcystein) reduserer oksygenbehovet og sykehusopphold hos COVID-19-pasienter – en sakskontrollstudie
23. mai 2021 oppdatert av: Harendra Nath Sarker, Sher-E-Bangla Medical College
Bakgrunn: Midt i den ødeleggende COVID-pandemien der det ikke finnes noen spesifikk og effektiv behandling, kan tradisjonell terapi bidra til å lette pasientens lidelse.
Innånding av damp (VP) er et viktig hjemmemiddel for tett, rennende nese ved forkjølelse, influensa og bihulebetennelse.
Dampinnånding er nyttig for å ødelegge kapsiden i SARS-CoV-2-konvolutten og forhindre infeksjon.
Damp med diklofenaknatrium, mentol, metylsalisylat og N-acetylcystein kan forsterke denne effekten.
Mål: Å evaluere effekten av inhalering av damp med medisiner og å sammenligne med inhalering av damp uten medisiner.
Metoder og materialer: En kasuskontrollstudie fant sted i Corona-enheten, Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.
43 pasienter med mild til moderat covid-19 deltok i denne studien.
Alle er RT-PCR positive tilfeller.
Blant dem var 16 pasienter i kontrollgruppen og 27 i studiegruppen.
I studiegruppen fikk de damp med diklofenaknatrium, mentol, metylsalisylat og N-acetylcystein og kontrollgruppen fikk de vanlig damp/vanndamp to ganger om dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barisal, Bangladesh, 1207
- HN Sarker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være COVID 19-positiv og ha mangel på oksygenmetning.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke er covid smittet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen inhalerte damp som inneholdt mentol 0,02 %, metylsalisylat 0,05 %, N-acetylcystein 1,2 g % og diklofenaknatrium 1 g % to ganger daglig i tillegg til konvensjonell behandling.
Det vil si at 100 gram emulsjon inneholder diklofenaknatrium 1 gram, N-acetylcystein 1,2 g, mentol 20 mg og metylsalisylsyre 50 mg.
Disse stoffene har ingen systemiske og lokale bivirkninger i disse små dosene, selv om det kan forårsake lett øyeirritasjon.
|
inhalert damp som inneholder mentol 0,02 %, metylsalisylat 0,05 %, N-acetylcystein 1,2 g % og diklofenaknatrium 1 g % to ganger daglig i tillegg til konvensjonell behandling.
Det vil si at 100 gram emulsjon inneholder diklofenaknatrium 1 gram, N-acetylcystein 1,2 g, mentol 20 mg og metylsalisylsyre 50 mg.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen inhalerte vanlig vanndamp i tillegg til konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innånding av damp med medisiner (diklofenaknatrium, mentol, metylsalisylat og N-acetylcystein) reduserer oksygenbehov og sykehusopphold hos COVID-19-pasienter – en sakskontrollstudie
Tidsramme: 4 uker
|
Denne studien viste at etter regelmessig inhalering av damp med medisiner over, økte oksygenmetningsnivået i studiegruppen 384,61 % om morgenen og 515,79 % om natten sammenlignet med kontrollgruppen.
Videre må pasienter i studiegruppen ligge nesten 1 dag mindre på sykehus sammenlignet med kontrollgruppen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Wang J, Hajizadeh N, Moore EE, McIntyre RC, Moore PK, Veress LA, Yaffe MB, Moore HB, Barrett CD. Tissue plasminogen activator (tPA) treatment for COVID-19 associated acute respiratory distress syndrome (ARDS): A case series. J Thromb Haemost. 2020 Jul;18(7):1752-1755. doi: 10.1111/jth.14828. Epub 2020 May 11.
- Woyke S, Rauch S, Strohle M, Gatterer H. Modulation of Hb-O2 affinity to improve hypoxemia in COVID-19 patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):38-39. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.036. Epub 2020 Apr 28.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Mairbaurl H, Weber RE. Oxygen transport by hemoglobin. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1463-89. doi: 10.1002/cphy.c080113.
- Dempsey JA. With haemoglobin as with politics - should we shift right or left? J Physiol. 2020 Apr;598(8):1419-1420. doi: 10.1113/JP279555. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Mairbaurl H. Red blood cell function in hypoxia at altitude and exercise. Int J Sports Med. 1994 Feb;15(2):51-63. doi: 10.1055/s-2007-1021020.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Antipruritika
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Diklofenak
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Salisylater
- Metylsalicylat
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- SBMC|Barisal|2020|1896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .