- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04900129
Inandning av ånga med medicin (diklofenaknatrium, mentol, metylsalicylat och N-acetylcystein) minskar syrebehov och sjukhusvistelse hos covid-19-patienter - en fallkontrollstudie
23 maj 2021 uppdaterad av: Harendra Nath Sarker, Sher-E-Bangla Medical College
Bakgrund: Mitt i den förödande covid-pandemin där det inte finns någon specifik och effektiv behandling, kan traditionell terapi hjälpa till att lindra patientens lidande.
Inandning av ånga (VP) är en viktig huskur mot täppt, rinnande näsa vid förkylning, influensa och bihåleinflammation.
Ånga inandning är till hjälp för att förstöra kapsiden i SARS-CoV-2-höljet och förhindra infektion.
Ånga med diklofenaknatrium, mentol, metylsalicylat och N-acetylcystein kan förstärka denna effekt.
Mål: Att utvärdera effekten av inandning av ånga med medicin och att jämföra med inandning av ånga utan medicin.
Metoder och material: En fallkontrollstudie ägde rum i Corona-enheten, Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.
43 patienter med mild till måttlig covid-19 deltog i denna studie.
Alla är RT-PCR-positiva fall.
Bland dem var 16 patienter i kontrollgruppen och 27 i studiegruppen.
I studiegruppen fick de ånga med diklofenaknatrium, mentol, metylsalicylat och N-acetylcystein och kontrollgruppen fick de normal ånga/vattenånga två gånger om dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barisal, Bangladesh, 1207
- HN Sarker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara covid 19-positiv och ha en brist på syremättnad.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte är covid-smittade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Denna grupp inhalerade ånga innehållande mentol 0,02%, metylsalicylat 0,05%, N-acetylcystein 1,2 gm% och diklofenaknatrium 1 gm% två gånger dagligen utöver konventionell behandling.
Det vill säga, 100 gram emulsion innehåller diklofenaknatrium 1 gram, N-acetylcystein 1,2 g, mentol 20 mg och metylsalicylsyra 50 mg.
Dessa läkemedel har inga systemiska och lokala biverkningar i dessa små doser, även om det kan orsaka lätt ögonirritation.
|
inhalerad ånga innehållande mentol 0,02%, metylsalicylat 0,05%, N-acetylcystein 1,2 gm% och diklofenaknatrium 1 gm% två gånger dagligen utöver konventionell behandling.
Det vill säga, 100 gram emulsion innehåller diklofenaknatrium 1 gram, N-acetylcystein 1,2 g, mentol 20 mg och metylsalicylsyra 50 mg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp inhalerade vanlig vattenånga utöver konventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inandning av ånga med medicin (diklofenaknatrium, mentol, metylsalicylat och N-acetylcystein) minskar syrebehov och sjukhusvistelse hos covid-19-patienter - en fallkontrollstudie
Tidsram: 4 veckor
|
Denna studie fastställde att efter regelbunden inandning av ånga med ovanstående medicin ökade syremättnadsnivån i studiegruppen med 384,61 % på morgonen och 515,79 % på natten jämfört med kontrollgruppen.
Dessutom behöver patienter i studiegruppen stanna nästan 1 dag mindre på sjukhus jämfört med kontrollgruppen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Wang J, Hajizadeh N, Moore EE, McIntyre RC, Moore PK, Veress LA, Yaffe MB, Moore HB, Barrett CD. Tissue plasminogen activator (tPA) treatment for COVID-19 associated acute respiratory distress syndrome (ARDS): A case series. J Thromb Haemost. 2020 Jul;18(7):1752-1755. doi: 10.1111/jth.14828. Epub 2020 May 11.
- Woyke S, Rauch S, Strohle M, Gatterer H. Modulation of Hb-O2 affinity to improve hypoxemia in COVID-19 patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):38-39. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.036. Epub 2020 Apr 28.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Mairbaurl H, Weber RE. Oxygen transport by hemoglobin. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1463-89. doi: 10.1002/cphy.c080113.
- Dempsey JA. With haemoglobin as with politics - should we shift right or left? J Physiol. 2020 Apr;598(8):1419-1420. doi: 10.1113/JP279555. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Mairbaurl H. Red blood cell function in hypoxia at altitude and exercise. Int J Sports Med. 1994 Feb;15(2):51-63. doi: 10.1055/s-2007-1021020.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Antiklåda
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Diklofenak
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Salicylater
- Metylsalicylat
- Mentol
Andra studie-ID-nummer
- SBMC|Barisal|2020|1896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .