- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900532
Tokotrienolilla täydentämisen vaikutukset kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Tokotrienolilla täydentämisen vaikutukset kroonista munuaissairauspotilaiden tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja mikrobiotaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja mikrobiota hoitavan E-vitamiiniyhdisteen, tokotrienolin, lisäravintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) tulehdus ja oksidatiivinen stressi ovat yleisiä tiloja, joita munuaiskorvaushoito, kuten hemodialyysi, pahentaa.
Tällä hetkellä suoliston mikrobiotan epätasapaino on yhdistetty sekä tulehdukseen että oksidatiiviseen stressiin.
Tässä suhteessa tarvitaan strategioita tämän kehyksen hallinnoimiseksi.
On havaittu, että E-vitamiinilla on tärkeä rooli tulehdukseen liittyvien transkriptiotekijöiden, kuten NF-kB:n ja Nrf2:n, moduloinnissa, mikä vaikuttaa solukalvon suojaukseen ja kudosten palautumiseen.
Sen hyödyt on todistettu sekä munuaisten että suoliston terveyteen, mutta tutkimukset, joissa analysoidaan E-vitamiinilisää suoliston mikrobiotan moduloinnissa ja sen vaikutusta krooniseen munuaistautiin ja sen reflekseihin, ovat vähäisiä.
Siten nykyisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan E-vitamiinilisän vaikutukset tuman sytokiinin (NF-kB e Nrf2), aktivaattorien ja estäjien ilmentymisen modulaatioon sekä tulehduksiin ja oksidatiiviseen stressiin ja suoliston mikrobiotan modulaatioon CKD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Ikäraja 18-60 vuotta
- On kyettävä nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Tupakoitsijat
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antioksidanttilisäaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tavallinen saanti Autoimmuuni
- Hemodialyysi aloitettiin alle 6 kuukauden kuluttua hemodialyysipotilailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tokotrienolin täydentämisen vaikutukset krooniseen munuaissairauspotilaisiin
Tokotrienolirikkaiden fraktioiden (TRF) kapseleiden antaminen, jotka sisältävät 360 mg tokotrienolia ja 80 mg tokoferolia kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Täydennys E-vitamiiniyhdisteellä.
|
|
Placebo Comparator: Tokotrienolilla täydentämisen vaikutukset kroonisen munuaissairauspotilaiden lipidiprofiiliin
Annettiin lumelääkettä, joka sisältää 0,96 mg tokotrienolia ja 1,76 mg tokoferolia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Annettiin lumelääkettä, joka sisältää 0,96 mg tokotrienolia ja 1,76 mg tokoferolia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antioksidanteissa ja anti-inflammatorisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hanki verinäytteitä antioksidanttien biomarkkereiden – tumareseptoritekijä 2:n (Nrf2), glutationiperoksidaasin (GPx), hemioksygenaasi-1:n (HO-1) – lisäysvaikutusten arvioimiseksi. Glutationiperoksidaasi (GPx), hemioksygenaasi-1 (HO-1) ja mikrobiotakoostumus potilaiden ulosteen DNA-ureemisista toksiineista |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisävaikutuksia tulehduksellisissa biomarkkereissa - tekijän ydinkappa B (NFkB), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denise Mafra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .