Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation en tocotriénol sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

23 février 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Effets de la supplémentation en tocotriénol sur l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote des patients atteints d'insuffisance rénale chronique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la supplémentation en tocotriénol, un composé de la vitamine E sur l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'insuffisance rénale chronique (IRC), l'inflammation et le stress oxydatif sont des états courants, qui sont aggravés par la thérapie de remplacement rénal telle que l'hémodialyse. Actuellement, le déséquilibre du microbiote intestinal a été associé à la fois à l'inflammation et au stress oxydatif. À cet égard, des stratégies dans la gestion de ce cadre sont nécessaires. Il a été observé que la vitamine E joue un rôle important dans la modulation des facteurs de transcription impliqués dans l'inflammation tels que NF-kB et Nrf2, agissant sur la protection de la membrane cellulaire et la récupération tissulaire. Ses bénéfices ont été prouvés à la fois sur la santé rénale et intestinale, cependant, les études analysant la supplémentation en vitamine E dans la modulation du microbiote intestinal avec un effet conséquent sur la MRC et ses réflexes sont rares. Ainsi, la présente étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera les effets de la supplémentation en vitamine E sur la modulation de l'expression de la cytokine nucléaire (NF-kB et Nrf2), des activateurs et des inhibiteurs, ainsi que sur l'inflammation et la stress oxydatif et sur la modulation du microbiote intestinal chez les patients IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
        • Denise Mafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique
  • De 18 à 60 ans
  • Doit être capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les fumeurs
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de suppléments antioxydants au cours des 3 derniers mois
  • Apport habituel Auto-immun
  • Hémodialyse commencée depuis moins de 6 mois pour les patients hémodialysés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets de la supplémentation en tocotriénol sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Administration de gélules de fraction riche en tocotriénol (TRF), contenant 360 mg de tocotriénol et 80 mg de tocophérol deux fois par jour pendant six mois.
Complément alimentaire: Fraction riche en tocotriénols
Supplémentation avec un composé de vitamine E.
Comparateur placebo: Effets de la supplémentation en tocotriénol sur le profil lipidique des patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Administration d'un placebo contenant 0,96 mg de tocotriénol et 1,76 mg de tocophérol deux fois par jour pendant trois mois.
Complément alimentaire: Placebo
Administration d'un placebo contenant 0,96 mg de tocotriénol et 1,76 mg de tocophérol deux fois par jour pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des antioxydants et des biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 4 semaines

Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueurs d'antioxydants : facteur de récepteur nucléaire 2 (Nrf2), glutathionperoxydase (GPx), hème oxygénase-1 (HO-1).

glutathion peroxydase (GPx), hème oxygénase-1 (HO-1) et composition du microbiote des selles des patients, ADN, toxines urémiques
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueurs inflammatoires - facteur nucléaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal Fluminense

Collaborateurs

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Denise Mafra

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner