- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900532
Efectos de la suplementación con tocotrienol en pacientes con enfermedad renal crónica
23 de febrero de 2024 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Efectos de la suplementación con tocotrienol sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la microbiota de pacientes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este estudio es evaluar la suplementación con tocotrienol, un compuesto de vitamina E, sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la microbiota en pacientes con Enfermedad Renal Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Enfermedad Renal Crónica (ERC), la inflamación y el estrés oxidativo son estados comunes, que se agravan con la terapia de reemplazo renal como la hemodiálisis.
Actualmente, el desequilibrio de la microbiota intestinal se ha asociado tanto con la inflamación como con el estrés oxidativo.
En este sentido, se hacen necesarias estrategias en el manejo de este marco.
Se ha observado que la vitamina E juega un papel importante en la modulación de factores de transcripción implicados en la inflamación como NF-kB y Nrf2, actuando sobre la protección de la membrana celular y la recuperación de los tejidos.
Sus beneficios han sido probados tanto en la salud renal como intestinal, sin embargo, son escasos los estudios que analizan la suplementación con vitamina E en la modulación de la microbiota intestinal con el consiguiente efecto sobre la ERC y sus reflejos.
Así, el actual estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará los efectos de la suplementación con vitamina E sobre la modulación de la expresión de citoquinas nucleares (NF-kB e Nrf2), activadores e inhibidores, así como sobre la inflamación y estrés oxidativo y sobre la modulación de la microbiota intestinal en pacientes con ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal cronica
- Edad de 18 a 60 años
- Debe poder tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- fumadores
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso de suplementos antioxidantes en los últimos 3 meses
- Ingesta habitual Autoinmune
- Hemodiálisis iniciada en menos de 6 meses para pacientes en hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efectos de la suplementación con tocotrienol en pacientes con enfermedad renal crónica
Administración de cápsulas de fracción rica en tocotrienol (TRF), que contienen 360 mg de tocotrienol y 80 mg de tocoferol dos veces al día durante seis meses.
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Suplementación con un compuesto de vitamina E.
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Comparador de placebos: Efectos de la suplementación con tocotrienol sobre el perfil lipídico de pacientes con enfermedad renal crónica
Administración de placebo que contiene 0,96 mg de tocotrienol y 1,76 mg de tocoferol dos veces al día durante tres meses.
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Administración de placebo que contiene 0,96 mg de tocotrienol y 1,76 mg de tocoferol dos veces al día durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en antioxidantes y biomarcadores antiinflamatorios.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores antioxidantes: factor del receptor nuclear 2 (Nrf2), glutatiónperoxidasa (GPx), hemo oxigenasa-1 (HO-1). glutatión peroxidasa (GPx), hemo oxigenasa-1 (HO-1) y composición de la microbiota de las heces de los pacientes ADN toxinas urémicas |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores inflamatorios: factor nuclear kappa B (NFkB), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- Denise Mafra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .