- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04900532
Effekter av tillskott med tokotrienol på patienter med kronisk njursjukdom
23 februari 2024 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av tillskott med tokotrienol på inflammation, oxidativ stress och mikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera tillskottet med tokotrienol, en vitamin E-förening mot inflammation, oxidativ stress och mikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid kronisk njursjukdom (CKD) är inflammation och oxidativ stress vanliga tillstånd, som förvärras av njurersättningsterapi såsom hemodialys.
För närvarande har obalans i tarmens mikrobiota associerats med både inflammation och oxidativ stress.
I detta avseende är strategier i förvaltningen av detta ramverk nödvändiga.
Det har observerats att vitamin E spelar en viktig roll i moduleringen av transkriptionsfaktorer involverade i inflammation såsom NF-kB och Nrf2, som verkar på cellmembranskydd och vävnadsåtervinning.
Dess fördelar har bevisats både i njur- och tarmhälsa, men studier som analyserar vitamin E-tillskottet i moduleringen av tarmmikrobiota med åtföljande effekt på CKD och dess reflexer är knappa.
Således kommer den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera effekterna av vitamin E-tillskott på moduleringen av uttrycket av nukleärt cytokin (NF-kB e Nrf2), aktivatorer och inhibitorer, såväl som på inflammation och oxidativ stress och på moduleringen av tarmmikrobiotan hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom
- Ålder från 18 till 60 år
- Måste kunna svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Rökare
- Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Använd antioxidanttillskott under de senaste 3 månaderna
- Vanligt intag Autoimmun
- Hemodialys startade mindre än 6 månader för hemodialyspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekter av tillskott med tokotrienol på patienter med kronisk njursjukdom
Administrering av kapslar med tokotrienolrik fraktion (TRF), innehållande 360 mg tokotrienol och 80 mg tokoferol två gånger om dagen i sex månader.
|
Komplettering med en vitamin E-förening.
|
|
Placebo-jämförare: Effekter av tillskott med tokotrienol på lipidprofilen hos patienter med kronisk njursjukdom
Administrering av placebo innehållande 0,96 mg tokotrienol och 1,76 mg tokoferol två gånger dagligen i tre månader.
|
Administrering av placebo innehållande 0,96 mg tokotrienol och 1,76 mg tokoferol två gånger dagligen i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antioxidanter och antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i antioxidanters biomarkörer - nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1). glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1) och mikrobiotakomposition från patientens avföring DNA uremiska toxiner |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatoriska biomarkörer-faktor nukleär kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andra studie-ID-nummer
- Denise Mafra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .