Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillskott med tokotrienol på patienter med kronisk njursjukdom

23 februari 2024 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense

Effekter av tillskott med tokotrienol på inflammation, oxidativ stress och mikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera tillskottet med tokotrienol, en vitamin E-förening mot inflammation, oxidativ stress och mikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid kronisk njursjukdom (CKD) är inflammation och oxidativ stress vanliga tillstånd, som förvärras av njurersättningsterapi såsom hemodialys. För närvarande har obalans i tarmens mikrobiota associerats med både inflammation och oxidativ stress. I detta avseende är strategier i förvaltningen av detta ramverk nödvändiga. Det har observerats att vitamin E spelar en viktig roll i moduleringen av transkriptionsfaktorer involverade i inflammation såsom NF-kB och Nrf2, som verkar på cellmembranskydd och vävnadsåtervinning. Dess fördelar har bevisats både i njur- och tarmhälsa, men studier som analyserar vitamin E-tillskottet i moduleringen av tarmmikrobiota med åtföljande effekt på CKD och dess reflexer är knappa. Således kommer den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera effekterna av vitamin E-tillskott på moduleringen av uttrycket av nukleärt cytokin (NF-kB e Nrf2), aktivatorer och inhibitorer, såväl som på inflammation och oxidativ stress och på moduleringen av tarmmikrobiotan hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • Ålder från 18 till 60 år
  • Måste kunna svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Rökare
  • Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Använd antioxidanttillskott under de senaste 3 månaderna
  • Vanligt intag Autoimmun
  • Hemodialys startade mindre än 6 månader för hemodialyspatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekter av tillskott med tokotrienol på patienter med kronisk njursjukdom
Administrering av kapslar med tokotrienolrik fraktion (TRF), innehållande 360 ​​mg tokotrienol och 80 mg tokoferol två gånger om dagen i sex månader.
Komplettering med en vitamin E-förening.
Placebo-jämförare: Effekter av tillskott med tokotrienol på lipidprofilen hos patienter med kronisk njursjukdom
Administrering av placebo innehållande 0,96 mg tokotrienol och 1,76 mg tokoferol två gånger dagligen i tre månader.
Administrering av placebo innehållande 0,96 mg tokotrienol och 1,76 mg tokoferol två gånger dagligen i tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antioxidanter och antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor

Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i antioxidanters biomarkörer - nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1).

glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1) och mikrobiotakomposition från patientens avföring DNA uremiska toxiner

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatoriska biomarkörer-faktor nukleär kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera