Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace tokotrienolem na pacienty s chronickým onemocněním ledvin

23. února 2024 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Účinky suplementace tokotrienolem na zánět, oxidační stres a mikrobiotu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této studie je vyhodnotit suplementaci tokotrienolem, sloučeninou vitamínu E na zánět, oxidační stres a mikroflóru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U chronického onemocnění ledvin (CKD) jsou záněty a oxidační stres běžné stavy, které se zhoršují terapií náhrady ledvin, jako je hemodialýza. V současné době je nerovnováha střevní mikroflóry spojována se zánětem i oxidačním stresem. V tomto ohledu jsou nezbytné strategie řízení tohoto rámce. Bylo pozorováno, že vitamin E hraje důležitou roli v modulaci transkripčních faktorů zapojených do zánětu, jako jsou NF-kB a Nrf2, působí na ochranu buněčné membrány a obnovu tkáně. Jeho přínosy byly prokázány v oblasti zdraví ledvin i střev, nicméně studie analyzující suplementaci vitaminu E při modulaci střevní mikroflóry s následným účinkem na CKD a jeho reflexy jsou vzácné. Současná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tedy vyhodnotí účinky suplementace vitaminem E na modulaci exprese jaderného cytokinu (NF-kB e Nrf2), aktivátorů a inhibitorů, jakož i na zánět a oxidační stres a na modulaci střevní mikrobioty u pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Musí být schopen polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání antioxidačních doplňků v posledních 3 měsících
  • Obvyklý příjem Autoimunitní
  • Hemodialýza začala u hemodialyzovaných pacientů méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinky suplementace tokotrienolem na pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Podávání kapslí bohaté na tokotrienoly (TRF), obsahujících 360 mg tokotrienolu a 80 mg tokoferolu dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Frakce bohatá na tokotrienoly
Suplementace sloučeninou vitamínu E.
Komparátor placeba: Účinky suplementace tokotrienolem na lipidový profil pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Podávání placeba obsahujícího 0,96 mg tokotrienolu a 1,76 mg tokoferolu dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Podávání placeba obsahujícího 0,96 mg tokotrienolu a 1,76 mg tokoferolu dvakrát denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antioxidantů a protizánětlivých biomarkerů
Časové okno: 4 týdny

Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v biomarkerech antioxidantů – jaderný receptorový faktor 2 (Nrf2), glutathionperoxidáza (GPx), hemoxygenáza-1 (HO-1).

glutathionperoxidáza (GPx), hemoxygenáza-1 (HO-1) a složení mikroflóry z výkalů pacientů DNA uremické toxiny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivých biomarkerech – faktor nukleární kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Spolupracovníci

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Denise Mafra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakce bohatá na tokotrienoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit