- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900532
Effecten van suppletie met tocotrienol op patiënten met chronische nierziekte
23 februari 2024 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Effecten van suppletie met tocotrienol op ontsteking, oxidatieve stress en microbiota van patiënten met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de suppletie met tocotrienol, een vitamine E-verbinding op ontsteking, oxidatieve stress en microbiota bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij chronische nierziekte (CKD) zijn ontsteking en oxidatieve stress veel voorkomende statussen, die worden verergerd door nierfunctievervangende therapie zoals hemodialyse.
Momenteel wordt een onbalans in de darmflora in verband gebracht met zowel ontsteking als oxidatieve stress.
In dit verband zijn strategieën voor het beheer van dit raamwerk noodzakelijk.
Er is waargenomen dat vitamine E een belangrijke rol speelt bij de modulatie van transcriptiefactoren die betrokken zijn bij ontstekingen, zoals NF-kB en Nrf2, en werkt op celmembraanbescherming en weefselherstel.
De voordelen ervan zijn bewezen voor zowel de nier- als de darmgezondheid, maar studies die de vitamine E-suppletie analyseren in de modulatie van de darmmicrobiota met als gevolg effect op CKD en zijn reflexen zijn schaars.
Zo zal de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie de effecten evalueren van vitamine E-suppletie op de modulatie van de expressie van nucleair cytokine (NF-kB e Nrf2), activatoren en remmers, evenals op ontsteking en oxidatieve stress en op de modulatie van de intestinale microbiota bij CKD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierziekte
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Moet capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Rokers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruikelijke inname Auto-immuun
- Hemodialyse begon minder dan 6 maanden voor hemodialysepatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effecten van suppletie met tocotrienol op patiënten met chronische nierziekten
Toediening van tocotrienolrijke fractie (TRF)-capsules, die 360 mg tocotrienol en 80 mg tocoferol bevatten, tweemaal daags gedurende zes maanden.
|
Suppletie met een vitamine E-verbinding.
|
|
Placebo-vergelijker: Effecten van suppletie met tocotrienol op het lipidenprofiel van patiënten met chronische nierziekten
Toediening van een placebo met 0,96 mg tocotrienol en 1,76 mg tocoferol tweemaal daags gedurende drie maanden.
|
Toediening van een placebo met 0,96 mg tocotrienol en 1,76 mg tocoferol tweemaal daags gedurende drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten in biomarkers van antioxidanten te evalueren: nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), heemoxygenase-1 (HO-1). glutathionperoxidase (GPx), heemoxygenase-1 (HO-1) en microbiotasamenstelling van uitwerpselen van patiënten DNA-uremische toxines |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten van inflammatoire biomarkers te evalueren: factor nucleaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine E
- Tocoferolen
- Tocotriënolen
Andere studie-ID-nummers
- Denise Mafra
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .