Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met tocotrienol op patiënten met chronische nierziekte

23 februari 2024 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense

Effecten van suppletie met tocotrienol op ontsteking, oxidatieve stress en microbiota van patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de suppletie met tocotrienol, een vitamine E-verbinding op ontsteking, oxidatieve stress en microbiota bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij chronische nierziekte (CKD) zijn ontsteking en oxidatieve stress veel voorkomende statussen, die worden verergerd door nierfunctievervangende therapie zoals hemodialyse. Momenteel wordt een onbalans in de darmflora in verband gebracht met zowel ontsteking als oxidatieve stress. In dit verband zijn strategieën voor het beheer van dit raamwerk noodzakelijk. Er is waargenomen dat vitamine E een belangrijke rol speelt bij de modulatie van transcriptiefactoren die betrokken zijn bij ontstekingen, zoals NF-kB en Nrf2, en werkt op celmembraanbescherming en weefselherstel. De voordelen ervan zijn bewezen voor zowel de nier- als de darmgezondheid, maar studies die de vitamine E-suppletie analyseren in de modulatie van de darmmicrobiota met als gevolg effect op CKD en zijn reflexen zijn schaars. Zo zal de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie de effecten evalueren van vitamine E-suppletie op de modulatie van de expressie van nucleair cytokine (NF-kB e Nrf2), activatoren en remmers, evenals op ontsteking en oxidatieve stress en op de modulatie van de intestinale microbiota bij CKD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
        • Denise Mafra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Moet capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Rokers
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikelijke inname Auto-immuun
  • Hemodialyse begon minder dan 6 maanden voor hemodialysepatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effecten van suppletie met tocotrienol op patiënten met chronische nierziekten
Toediening van tocotrienolrijke fractie (TRF)-capsules, die 360 ​​mg tocotrienol en 80 mg tocoferol bevatten, tweemaal daags gedurende zes maanden.
Suppletie met een vitamine E-verbinding.
Placebo-vergelijker: Effecten van suppletie met tocotrienol op het lipidenprofiel van patiënten met chronische nierziekten
Toediening van een placebo met 0,96 mg tocotrienol en 1,76 mg tocoferol tweemaal daags gedurende drie maanden.
Toediening van een placebo met 0,96 mg tocotrienol en 1,76 mg tocoferol tweemaal daags gedurende drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken

Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten in biomarkers van antioxidanten te evalueren: nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), heemoxygenase-1 (HO-1).

glutathionperoxidase (GPx), heemoxygenase-1 (HO-1) en microbiotasamenstelling van uitwerpselen van patiënten DNA-uremische toxines

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten van inflammatoire biomarkers te evalueren: factor nucleaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren