- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900532
Efeitos da suplementação com tocotrienol em pacientes com doença renal crônica
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Efeitos da suplementação com tocotrienol na inflamação, estresse oxidativo e microbiota de pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a suplementação com tocotrienol, um composto da vitamina E na inflamação, estresse oxidativo e microbiota em pacientes com Doença Renal Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Doença Renal Crônica (DRC), inflamação e estresse oxidativo são estados comuns, que são agravados pela terapia renal substitutiva como a hemodiálise.
Atualmente, o desequilíbrio da microbiota intestinal tem sido associado tanto à inflamação quanto ao estresse oxidativo.
Nesse sentido, são necessárias estratégias na gestão desse quadro.
Tem sido observado que a vitamina E desempenha um papel importante na modulação de fatores de transcrição envolvidos na inflamação como NF-kB e Nrf2, atuando na proteção da membrana celular e recuperação tecidual.
Seus benefícios têm sido comprovados tanto na saúde renal quanto intestinal, porém, são escassos os estudos que analisam a suplementação de vitamina E na modulação da microbiota intestinal com consequente efeito na DRC e seus reflexos.
Assim, o atual estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado avaliará os efeitos da suplementação de vitamina E na modulação da expressão de citocinas nucleares (NF-kB e Nrf2), ativadores e inibidores, bem como, na inflamação e estresse oxidativo e na modulação da microbiota intestinal em pacientes com DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal crônica
- De 18 a 60 anos
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Fumantes
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos antioxidantes nos últimos 3 meses
- Ingestão habitual Autoimune
- Hemodiálise iniciada há menos de 6 meses para pacientes em hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeitos da suplementação com tocotrienol em pacientes renais crônicos
Administração de cápsulas de fração rica em tocotrienol (TRF), contendo 360mg de tocotrienol e 80mg de tocoferol duas vezes ao dia durante seis meses.
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Suplementação com um composto de vitamina E.
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Comparador de Placebo: Efeitos da suplementação com tocotrienol no perfil lipídico de pacientes renais crônicos
Administração de placebo contendo 0,96mg de tocotrienol e 1,76mg de tocoferol duas vezes ao dia durante três meses.
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Administração de placebo contendo 0,96mg de tocotrienol e 1,76mg de tocoferol duas vezes ao dia durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em antioxidantes e biomarcadores antiinflamatórios
Prazo: 4 semanas
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Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em biomarcadores antioxidantes - fator receptor nuclear 2 (Nrf2), glutationa peroxidase (GPx), heme oxigenase-1 (HO-1). glutationa peroxidase (GPx), heme oxigenase-1 (HO-1) e composição da microbiota das fezes dos pacientes, toxinas urêmicas de DNA |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
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Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em biomarcadores inflamatórios - fator nuclear kappa B (NFkB), interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Tocotrienóis
Outros números de identificação do estudo
- Denise Mafra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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