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Efeitos da suplementação com tocotrienol em pacientes com doença renal crônica

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Efeitos da suplementação com tocotrienol na inflamação, estresse oxidativo e microbiota de pacientes com doença renal crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a suplementação com tocotrienol, um composto da vitamina E na inflamação, estresse oxidativo e microbiota em pacientes com Doença Renal Crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Doença Renal Crônica (DRC), inflamação e estresse oxidativo são estados comuns, que são agravados pela terapia renal substitutiva como a hemodiálise. Atualmente, o desequilíbrio da microbiota intestinal tem sido associado tanto à inflamação quanto ao estresse oxidativo. Nesse sentido, são necessárias estratégias na gestão desse quadro. Tem sido observado que a vitamina E desempenha um papel importante na modulação de fatores de transcrição envolvidos na inflamação como NF-kB e Nrf2, atuando na proteção da membrana celular e recuperação tecidual. Seus benefícios têm sido comprovados tanto na saúde renal quanto intestinal, porém, são escassos os estudos que analisam a suplementação de vitamina E na modulação da microbiota intestinal com consequente efeito na DRC e seus reflexos. Assim, o atual estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado avaliará os efeitos da suplementação de vitamina E na modulação da expressão de citocinas nucleares (NF-kB e Nrf2), ativadores e inibidores, bem como, na inflamação e estresse oxidativo e na modulação da microbiota intestinal em pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença renal crônica
  • De 18 a 60 anos
  • Deve ser capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Fumantes
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso de suplementos antioxidantes nos últimos 3 meses
  • Ingestão habitual Autoimune
  • Hemodiálise iniciada há menos de 6 meses para pacientes em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeitos da suplementação com tocotrienol em pacientes renais crônicos
Administração de cápsulas de fração rica em tocotrienol (TRF), contendo 360mg de tocotrienol e 80mg de tocoferol duas vezes ao dia durante seis meses.
Suplementação com um composto de vitamina E.
Comparador de Placebo: Efeitos da suplementação com tocotrienol no perfil lipídico de pacientes renais crônicos
Administração de placebo contendo 0,96mg de tocotrienol e 1,76mg de tocoferol duas vezes ao dia durante três meses.
Administração de placebo contendo 0,96mg de tocotrienol e 1,76mg de tocoferol duas vezes ao dia durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em antioxidantes e biomarcadores antiinflamatórios
Prazo: 4 semanas

Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em biomarcadores antioxidantes - fator receptor nuclear 2 (Nrf2), glutationa peroxidase (GPx), heme oxigenase-1 (HO-1).

glutationa peroxidase (GPx), heme oxigenase-1 (HO-1) e composição da microbiota das fezes dos pacientes, toxinas urêmicas de DNA

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em biomarcadores inflamatórios - fator nuclear kappa B (NFkB), interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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