Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок с токотриенолом на пациентов с хронической болезнью почек

23 февраля 2024 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Влияние добавок токотриенола на воспаление, окислительный стресс и микробиоту у пациентов с хронической болезнью почек

Целью этого исследования является оценка добавок токотриенола, соединения витамина Е, на воспаление, окислительный стресс и микробиоту у пациентов с хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При хронической болезни почек (ХБП) воспаление и окислительный стресс являются обычными состояниями, которые усугубляются заместительной почечной терапией, такой как гемодиализ. В настоящее время дисбаланс кишечной микробиоты связан как с воспалением, так и с окислительным стрессом. В связи с этим необходимы стратегии управления этой структурой. Было замечено, что витамин Е играет важную роль в модуляции факторов транскрипции, участвующих в воспалении, таких как NF-kB и Nrf2, действуя на защиту клеточных мембран и восстановление тканей. Его преимущества были доказаны как для здоровья почек, так и для кишечника, однако исследований, анализирующих добавление витамина Е в модуляцию кишечной микробиоты с последующим влиянием на ХБП и ее рефлексы, немного. Таким образом, текущее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет оценивать влияние добавок витамина Е на модуляцию экспрессии ядерного цитокина (NF-kB e Nrf2), активаторов и ингибиторов, а также на воспаление и окислительного стресса и на модуляцию кишечной микробиоты у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22260050
        • Denise Mafra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Должен уметь глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Курильщики
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Использование антиоксидантных добавок в течение последних 3 месяцев
  • Обычное потребление Аутоиммунный
  • Гемодиализ начался менее чем за 6 месяцев для гемодиализных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние добавок токотриенола на пациентов с хронической болезнью почек
Прием капсул с богатой токотриенолом фракцией (TRF), содержащих 360 мг токотриенола и 80 мг токоферола два раза в день в течение шести месяцев.
Диетическая добавка: Богатая токотриенолом фракция
Добавка с соединением витамина Е.
Плацебо Компаратор: Влияние добавок токотриенола на липидный профиль пациентов с хронической болезнью почек
Прием плацебо, содержащего 0,96 мг токотриенола и 1,76 мг токоферола два раза в день в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Прием плацебо, содержащего 0,96 мг токотриенола и 1,76 мг токоферола два раза в день в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антиоксидантов и противовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 4 недели

Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на биомаркеры антиоксидантов - фактор ядерного рецептора 2 (Nrf2), глутатионпероксидазу (GPx), гемоксигеназу-1 (HO-1).

глутатионпероксидаза (GPx), гемоксигеназа-1 (HO-1) и состав микробиоты фекалий пациентов, ДНК уремических токсинов
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 4 недели
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на воспалительные биомаркеры - фактор ядерной каппа B (NFkB), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal Fluminense

Соавторы

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Denise Mafra

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться