Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji tokotrienolem na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Wpływ suplementacji tokotrienolem na stan zapalny, stres oksydacyjny i mikroflorę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji tokotrienolem, związkiem witaminy E na stany zapalne, stres oksydacyjny i mikroflorę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przewlekłej chorobie nerek (CKD) stany zapalne i stres oksydacyjny są częstymi stanami, które są pogarszane przez terapię nerkozastępczą, taką jak hemodializa. Obecnie brak równowagi mikroflory jelitowej jest związany zarówno ze stanem zapalnym, jak i stresem oksydacyjnym. W związku z tym konieczne są strategie zarządzania tymi ramami. Zaobserwowano, że witamina E odgrywa ważną rolę w modulacji czynników transkrypcyjnych biorących udział w stanach zapalnych, takich jak NF-kB i Nrf2, działając na ochronę błony komórkowej i regenerację tkanek. Jej korzyści zostały udowodnione zarówno w przypadku zdrowia nerek, jak i jelit, jednak badań analizujących suplementację witaminy E w modulacji mikroflory jelitowej, aw konsekwencji wpływ na CKD i jej odruchy, jest niewiele. Tak więc obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ suplementacji witaminy E na modulację ekspresji cytokin jądrowych (NF-kB e Nrf2), aktywatorów i inhibitorów, a także na stan zapalny i stresu oksydacyjnego i modulacji mikroflory jelitowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260050
        • Denise Mafra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Palacze
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zwykłe spożycie Autoimmunologiczne
  • Hemodializy rozpoczęto mniej niż 6 miesięcy dla pacjentów hemodializowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ suplementacji tokotrienolem na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Podawanie kapsułek z frakcją bogatą w tokotrienol (TRF) zawierających 360 mg tokotrienolu i 80 mg tokoferolu dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Frakcja bogata w tokotrienol
Suplementacja związkiem witaminy E.
Komparator placebo: Wpływ suplementacji tokotrienolem na profil lipidowy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Podawanie placebo zawierającego 0,96 mg tokotrienolu i 1,76 mg tokoferolu dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Suplement diety: Placebo
Podawanie placebo zawierającego 0,96 mg tokotrienolu i 1,76 mg tokoferolu dwa razy dziennie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeciwutleniaczy i biomarkerów przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarkery przeciwutleniaczy - czynnik receptora jądrowego 2 (Nrf2), peroksydazę glutationową (GPx), oksygenazę hemową-1 (HO-1).

peroksydaza glutationowa (GPx), oksygenaza hemowa-1 (HO-1) i skład mikroflory z kału pacjentów DNA toksyny mocznicowe
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarkery stanu zapalnego - czynnik jądrowy kappa B (NFkB), interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Współpracownicy

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Denise Mafra

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcja bogata w tokotrienol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj