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Effetti dell'integrazione con tocotrienolo sui pazienti con malattia renale cronica

23 febbraio 2024 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti dell'integrazione con tocotrienolo su infiammazione, stress ossidativo e microbiota dei pazienti con malattia renale cronica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'integrazione con tocotrienolo, un composto di vitamina E su infiammazione, stress ossidativo e microbiota su pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia renale cronica (CKD), l'infiammazione e lo stress ossidativo sono stati comuni, che sono aggravati dalla terapia renale sostitutiva come l'emodialisi. Attualmente, lo squilibrio del microbiota intestinale è stato associato sia all'infiammazione che allo stress ossidativo. A questo proposito, sono necessarie strategie nella gestione di questo quadro. È stato osservato che la vitamina E svolge un ruolo importante nella modulazione dei fattori di trascrizione coinvolti nell'infiammazione come NF-kB e Nrf2, agendo sulla protezione della membrana cellulare e sul recupero dei tessuti. I suoi benefici sono stati dimostrati sia nella salute renale che intestinale, tuttavia, gli studi che analizzano l'integrazione di vitamina E nella modulazione del microbiota intestinale con conseguente effetto sulla CKD e sui suoi riflessi sono scarsi. Pertanto, l'attuale studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti dell'integrazione di vitamina E sulla modulazione dell'espressione di citochine nucleari (NF-kB e Nrf2), attivatori e inibitori, nonché sull'infiammazione e stress ossidativo e sulla modulazione del microbiota intestinale nei pazienti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Fumatori
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di integratori antiossidanti negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione abituale Autoimmune
  • L'emodialisi è iniziata da meno di 6 mesi per i pazienti in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti dell'integrazione con tocotrienolo sui pazienti con malattia renale cronica
Somministrazione di capsule della frazione ricca di tocotrienolo (TRF), contenenti 360 mg di tocotrienolo e 80 mg di tocoferolo due volte al giorno per sei mesi.
Integratore alimentare: Frazione ricca di tocotrienoli
Integrazione con un composto di vitamina E.
Comparatore placebo: Effetti dell'integrazione con tocotrienolo sul profilo lipidico dei pazienti con malattia renale cronica
Somministrazione di placebo contenente 0,96 mg di tocotrienolo e 1,76 mg di tocoferolo due volte al giorno per tre mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione di placebo contenente 0,96 mg di tocotrienolo e 1,76 mg di tocoferolo due volte al giorno per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli antiossidanti e nei biomarcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane

Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori degli antiossidanti: fattore del recettore nucleare 2 (Nrf2), glutationeperossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1).

glutatione perossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1) e composizione del microbiota delle feci dei pazienti DNA tossine uremiche
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sui biomarcatori infiammatori: fattore nucleare kappa B (NFkB), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Collaboratori

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Denise Mafra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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