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Auswirkungen einer Supplementierung mit Tocotrienol auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

23. Februar 2024 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Auswirkungen einer Supplementierung mit Tocotrienol auf Entzündungen, oxidativen Stress und Mikrobiota bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Supplementierung mit Tocotrienol, einer Vitamin-E-Verbindung, auf Entzündungen, oxidativen Stress und Mikrobiota bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind Entzündungen und oxidativer Stress häufige Zustände, die durch eine Nierenersatztherapie wie Hämodialyse verschlimmert werden. Derzeit wird ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota sowohl mit Entzündungen als auch mit oxidativem Stress in Verbindung gebracht. Diesbezüglich sind Strategien im Umgang mit diesem Rahmen notwendig. Es wurde beobachtet, dass Vitamin E eine wichtige Rolle bei der Modulation von an Entzündungen beteiligten Transkriptionsfaktoren wie NF-kB und Nrf2 spielt, die auf den Zellmembranschutz und die Geweberegeneration einwirken. Seine Vorteile wurden sowohl für die Nieren- als auch für die Darmgesundheit nachgewiesen, jedoch sind Studien, die die Vitamin-E-Supplementierung bei der Modulation der Darmmikrobiota mit der daraus resultierenden Wirkung auf CNE und ihre Reflexe analysieren, rar. Daher wird die aktuelle randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie die Auswirkungen einer Vitamin-E-Supplementierung auf die Modulation der Expression von nuklearen Zytokinen (NF-kB und Nrf2), Aktivatoren und Inhibitoren sowie auf Entzündungen und oxidativen Stress und auf die Modulation der intestinalen Mikrobiota bei CKD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenleiden
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Raucher
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Übliche Einnahme Autoimmun
  • Die Hämodialyse begann bei Hämodialysepatienten vor weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen einer Ergänzung mit Tocotrienol auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Verabreichung von Tocotrienol-reichen Fraktionskapseln (TRF), die 360 ​​mg Tocotrienol und 80 mg Tocopherol enthalten, zweimal täglich über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienolreiche Fraktion
Ergänzung mit einer Vitamin-E-Verbindung.
Placebo-Komparator: Auswirkungen einer Ergänzung mit Tocotrienol auf das Lipidprofil von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Verabreichung eines Placebos mit 0,96 mg Tocotrienol und 1,76 mg Tocopherol zweimal täglich über drei Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verabreichung eines Placebos mit 0,96 mg Tocotrienol und 1,76 mg Tocopherol zweimal täglich über drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antioxidantien und entzündungshemmenden Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen

Nehmen Sie Blutproben, um die Ergänzungseffekte bei Antioxidantien-Biomarkern zu bewerten – Kernrezeptorfaktor 2 (Nrf2), Glutathionperoxidase (GPx), Hämoxygenase-1 (HO-1).

Glutathionperoxidase (GPx), Hämoxygenase-1 (HO-1) und Zusammensetzung der Mikrobiota aus dem Stuhl des Patienten, DNA, urämische Toxine
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung bei Entzündungsbiomarkern zu bewerten – Faktor Nuclear Kappa B (NFkB), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Mitarbeiter

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Denise Mafra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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