Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd med tokotrienol på pasienter med kronisk nyresykdom

23. februar 2024 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Effekter av tilskudd med tokotrienol på betennelse, oksidativt stress og mikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom

Målet med denne studien er å evaluere tilskuddet med tokotrienol, en vitamin E-forbindelse mot betennelse, oksidativt stress og mikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved kronisk nyresykdom (CKD) er betennelse og oksidativt stress vanlige tilstander, som forverres av nyreerstatningsterapi som hemodialyse. For tiden har ubalanse i tarmmikrobiota vært assosiert med både betennelse og oksidativt stress. I denne forbindelse er strategier i forvaltningen av dette rammeverket nødvendig. Det har blitt observert at vitamin E spiller en viktig rolle i moduleringen av transkripsjonsfaktorer involvert i betennelse som NF-kB og Nrf2, som virker på cellemembranbeskyttelse og vevsgjenoppretting. Dens fordeler har blitt bevist både i nyre- og tarmhelse, men studier som analyserer vitamin E-tilskuddet i moduleringen av tarmmikrobiota med påfølgende effekt på CKD og dets reflekser er knappe. Dermed vil den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluere effekten av vitamin E-tilskudd på moduleringen av uttrykket av kjernefysisk cytokin (NF-kB e Nrf2), aktivatorer og inhibitorer, samt på betennelse og oksidativt stress og på modulering av tarmmikrobiota hos pasienter med CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • Alder fra 18 til 60 år
  • Må kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Røykere
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av antioksidanttilskudd de siste 3 månedene
  • Vanlig inntak Autoimmun
  • Hemodialyse startet mindre enn 6 måneder for hemodialysepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekter av tilskudd med tokotrienol på pasienter med kronisk nyresykdom
Administrering av tokotrienol-rik-fraksjon (TRF) kapsler, som inneholder 360 mg tokotrienol og 80 mg tokoferol to ganger daglig i seks måneder.
Tilskudd med en vitamin E-forbindelse.
Placebo komparator: Effekter av tilskudd med tokotrienol på lipidprofilen til pasienter med kronisk nyresykdom
Administrering av placebo som inneholder 0,96 mg tokotrienol og 1,76 mg tokoferol to ganger daglig i tre måneder.
Administrering av placebo som inneholder 0,96 mg tokotrienol og 1,76 mg tokoferol to ganger daglig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antioksidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker

Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1).

glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1) og mikrobiotasammensetning fra pasientens avføring DNA uremiske toksiner

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører - faktor nukleær kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere