- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900532
Effekter av tilskudd med tokotrienol på pasienter med kronisk nyresykdom
23. februar 2024 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av tilskudd med tokotrienol på betennelse, oksidativt stress og mikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom
Målet med denne studien er å evaluere tilskuddet med tokotrienol, en vitamin E-forbindelse mot betennelse, oksidativt stress og mikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kronisk nyresykdom (CKD) er betennelse og oksidativt stress vanlige tilstander, som forverres av nyreerstatningsterapi som hemodialyse.
For tiden har ubalanse i tarmmikrobiota vært assosiert med både betennelse og oksidativt stress.
I denne forbindelse er strategier i forvaltningen av dette rammeverket nødvendig.
Det har blitt observert at vitamin E spiller en viktig rolle i moduleringen av transkripsjonsfaktorer involvert i betennelse som NF-kB og Nrf2, som virker på cellemembranbeskyttelse og vevsgjenoppretting.
Dens fordeler har blitt bevist både i nyre- og tarmhelse, men studier som analyserer vitamin E-tilskuddet i moduleringen av tarmmikrobiota med påfølgende effekt på CKD og dets reflekser er knappe.
Dermed vil den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluere effekten av vitamin E-tilskudd på moduleringen av uttrykket av kjernefysisk cytokin (NF-kB e Nrf2), aktivatorer og inhibitorer, samt på betennelse og oksidativt stress og på modulering av tarmmikrobiota hos pasienter med CKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- Alder fra 18 til 60 år
- Må kunne svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Røykere
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Bruk av antioksidanttilskudd de siste 3 månedene
- Vanlig inntak Autoimmun
- Hemodialyse startet mindre enn 6 måneder for hemodialysepasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekter av tilskudd med tokotrienol på pasienter med kronisk nyresykdom
Administrering av tokotrienol-rik-fraksjon (TRF) kapsler, som inneholder 360 mg tokotrienol og 80 mg tokoferol to ganger daglig i seks måneder.
|
Tilskudd med en vitamin E-forbindelse.
|
|
Placebo komparator: Effekter av tilskudd med tokotrienol på lipidprofilen til pasienter med kronisk nyresykdom
Administrering av placebo som inneholder 0,96 mg tokotrienol og 1,76 mg tokoferol to ganger daglig i tre måneder.
|
Administrering av placebo som inneholder 0,96 mg tokotrienol og 1,76 mg tokoferol to ganger daglig i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antioksidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1). glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1) og mikrobiotasammensetning fra pasientens avføring DNA uremiske toksiner |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører - faktor nukleær kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andre studie-ID-numre
- Denise Mafra
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .