Pitkävartinen vitrektomia-anturi erittäin likinäköisissä silmissä
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Pitkävartisen vitrektomiakoettimen kirurgiset tulokset lasiaisten sairauksille erittäin likinäköisissä silmissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata vitrektomiakoettimen turvallisuutta ja tehoa eri varren pituuksilla erittäin likinäköisten potilaiden vitreoretinaalisessa leikkauksessa.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan erittäin likinäköisiä potilaita, joiden aksiaalinen pituus oli yli 26 mm ja jotka tarvitsivat lasiaisen reitin leikkausta.
Ilmoittaneet potilaat satunnaistetaan "30 mm:n varren pituusryhmään" (koeryhmä) ja "27 mm:n varren pituusryhmään" (kontrolloitu ryhmä).
Vertaamme haavan vuotamisen, hypotonian, subkonjunktiivisen verenvuodon, koettimen taipumisen, troakaaripoiston ja endoftalmiittien määrää näiden kahden ryhmän välillä.
Haluamme arvioida 30 mm varsipituisen vitrektomia-anturin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin likinäköiset potilaat (aksiaalinen pituus > 26 mm), joilla on lasiaisten silmäsairauksia tai makulopatiaa, joka vaatii pars plana vitrektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pars plana vitrectomian aikaisempi historia
- Kirurginen suunnitelma, jossa yhdistyvät ympäröivä solki
- Silikoniöljyä tai perfluorihiilivetyä käytetään leikkauksen aikana
- Aikaisempi pterygiumleikkaus, trabekulektomia, glaukoomaleikkaus
- Aiempi sarveiskalvon, sidekalvon tai kovakalvon repeämä
- Sidekudossairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Erittäin likinäköiset potilaat, joilla on vitreoretinaalinen sairaus, joka vaatii pars plana vitrektomiaa.
Leikkauksessa käytetään 30 mm:n (akselin pituus) vitrektomia-anturia (25 gauge).
|
25 gauge pars plana vitrektomia
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Erittäin likinäköiset potilaat, joilla on vitreoretinaalinen sairaus, joka vaatii pars plana vitrektomiaa.
Leikkauksessa käytetään 27 mm:n (akselin pituus) vitrektomia-anturia (25 gauge).
|
25 gauge pars plana vitrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trokaarien poistonopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Troaarin poisto suoritetaan, jos vitrektomiakoettimen pituus ei ole riittävä
|
leikkauksen aikana
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kirjaa leikkauksen aika ja ydinvitrektomian aika
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
instrumentin taivutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kirjaa instrumentin taipuminen
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 6kk asti
|
lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon verenvuoto, verkkokalvon irtauma, suonikalvon verenvuoto, endoftalmiitti
|
Leikkauksen jälkeiseen 6kk asti
|
|
haavan tilan arviointi rakolampun biomikroskopialla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 1 kk asti
|
sidekalvon alaisen verenvuodon, kemoosin, sidekalvon alaisen ilman, haavaompeleen esiintyminen
|
leikkauksen jälkeiseen 1 kk asti
|
|
anatomisen onnistumisen arviointi optisella koherenssitomografialla ja epäsuoralla oftalmolskopialla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
onko sairautta hoidettu onnistuneesti
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
anatomisen onnistumisen arviointi optisella koherenssitomografialla ja epäsuoralla oftalmolskopialla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
onko sairautta hoidettu onnistuneesti
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202008057DIFD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .