Sonde de vitrectomie à longue tige dans les yeux très myopes
14 juin 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les résultats chirurgicaux de la sonde de vitrectomie à longue tige pour les maladies vitréorétiniennes chez les yeux très myopes
Cette étude visait à comparer l'innocuité et l'efficacité de la sonde de vitrectomie avec différentes longueurs de tige en chirurgie vitréo-rétinienne chez des patients hautement myopes.
Dans cette étude contrôlée randomisée, des patients très myopes qui avaient une longueur axiale supérieure à 26 mm et qui nécessitaient une chirurgie vitréo-rétinienne seront inclus.
Les patients inscrits seront randomisés en « groupe de longueur de tige de 30 mm » (groupe d'essai) et « groupe de longueur de tige de 27 mm » (groupe contrôlé).
Nous comparerons le taux de fuite de la plaie, d'hypotonie, d'hémorragie sous-conjonctivale, de flexion de la sonde, de retrait de trocart et d'endophtalmie entre les deux groupes.
Nous aimerions évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sonde de vitrectomie d'une longueur de tige de 30 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients très myopes (longueur axiale > 26 mm) atteints de maladies vitréo-rétiniennes ou de maculopathie nécessitant une vitrectomie par la pars plana
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vitrectomie par la pars plana
- Plan chirurgical combinant boucle encerclante
- Utilisation peropératoire d'huile de silicone ou de liquide perfluorocarboné
- Antécédents de chirurgie du ptérygion, trabéculectomie, chirurgie du glaucome
- Antécédents de lacération cornéenne, conjonctivale ou sclérale
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Patients très myopes atteints d'une maladie vitréo-rétinienne nécessitant une vitrectomie par la pars plana.
La sonde de vitrectomie de 30 mm (longueur de la tige) (calibre 25) serait utilisée dans la chirurgie.
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Vitrectomie pars plana de calibre 25
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Patients très myopes atteints d'une maladie vitréo-rétinienne nécessitant une vitrectomie par la pars plana.
La sonde de vitrectomie de 27 mm (longueur de la tige) (calibre 25) serait utilisée dans la chirurgie.
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Vitrectomie pars plana de calibre 25
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de retrait du trocart
Délai: peropératoire
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le retrait du trocart serait effectué si la longueur de la sonde de vitrectomie n'était pas adéquate
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peropératoire
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moment de l'opération
Délai: peropératoire
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enregistrer l'heure de l'opération et l'heure de la vitrectomie au trocart
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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flexion des instruments
Délai: peropératoire
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enregistrer l'occurrence de la flexion de l'instrument
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Jusqu'à 6 mois post-op
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la présence d'une hémorragie vitréenne, d'une hémorragie rétinienne, d'un décollement de la rétine, d'une hémorragie choroïdienne, d'une endophtalmie
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Jusqu'à 6 mois post-op
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évaluation de l'état de la plaie par biomicroscopie à lampe à fente
Délai: jusqu'à 1 mois post-op
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la présence d'hémorragie sous-conjonctivale, de chémosis, d'air sous-conjonctival, de suture de plaie
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jusqu'à 1 mois post-op
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évaluation du succès anatomique par tomographie par cohérence optique et ophtalmolscopie indirecte
Délai: post opératoire 3 mois
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si la maladie a été traitée avec succès
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post opératoire 3 mois
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évaluation du succès anatomique par tomographie par cohérence optique et ophtalmolscopie indirecte
Délai: post opératoire 6 mois
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si la maladie a été traitée avec succès
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post opératoire 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202008057DIFD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .