Sonda de vitrectomía de eje largo en ojos altamente miopes
14 de junio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los resultados quirúrgicos de la sonda de vitrectomía de eje largo para enfermedades vitreorretinianas en ojos con miopía alta
Este estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad y eficacia de la sonda de vitrectomía con diferentes longitudes de eje en la cirugía vitreorretiniana de pacientes altamente miopes.
En este estudio controlado aleatorizado, se inscribirán pacientes con miopía alta que tenían una longitud axial de más de 26 mm y necesitaban cirugía vitreorretiniana.
Los pacientes inscritos se aleatorizarán en "grupo de longitud de eje de 30 mm" (grupo de prueba) y "grupo de longitud de eje de 27 mm" (grupo controlado).
Compararemos la tasa de fuga de la herida, hipotonía, hemorragia subconjuntival, flexión de la sonda, extracción del trocar y endoftalmitis entre los dos grupos.
Nos gustaría evaluar la eficacia y seguridad de la sonda de vitrectomía de 30 mm de longitud del eje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes altamente miopes (longitud axial > 26 mm) con enfermedades vitreorretinianas o maculopatía que requieran vitrectomía pars plana
Criterio de exclusión:
- Historia previa de vitrectomía pars plana
- Plan quirúrgico combinando hebilla envolvente
- Uso intraoperatorio de aceite de silicona o perfluorocarbono líquido
- Antecedentes de cirugía de pterigión, trabeculectomía, cirugía de glaucoma
- Antecedentes de laceración corneal, conjuntival o esclerótica
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Pacientes altamente miopes con enfermedad vitreorretiniana que requieren vitrectomía pars plana.
La sonda de vitrectomía de 30 mm (longitud del eje) (calibre 25) se usaría en la cirugía.
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Vitrectomía pars plana calibre 25
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Comparador activo: grupo de control
Pacientes altamente miopes con enfermedad vitreorretiniana que requieren vitrectomía pars plana.
La sonda de vitrectomía de 27 mm (longitud del eje) (calibre 25) se usaría en la cirugía.
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Vitrectomía pars plana calibre 25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de extracción de trocar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la extracción del trocar se realizaría si la longitud de la sonda de vitrectomía no fuera adecuada
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intraoperatorio
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registre el tiempo de operación y el tiempo de vitrectomía central
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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doblado de instrumentos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrar la ocurrencia de la flexión del instrumento
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el postoperatorio 6 meses
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la presencia de hemorragia vítrea, hemorragia retiniana, desprendimiento de retina, hemorragia coroidea, endoftalmitis
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Hasta el postoperatorio 6 meses
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evaluación del estado de la herida mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 1 mes
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la presencia de hemorragia subconjuntival, quemosis, aire subconjuntival, sutura de herida
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hasta postoperatorio 1 mes
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evaluación del éxito anatómico mediante tomografía de coherencia óptica y oftalmolscopia indirecta
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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si la enfermedad fue tratada con éxito
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postoperatorio 3 meses
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evaluación del éxito anatómico mediante tomografía de coherencia óptica y oftalmolscopia indirecta
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
si la enfermedad fue tratada con éxito
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postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202008057DIFD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .