Sonda de vitrectomia de eixo longo em olhos altamente míopes
14 de junho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os resultados cirúrgicos da sonda de vitrectomia de eixo longo para doenças vitreorretinianas em olhos altamente míopes
Este estudo teve como objetivo comparar a segurança e a eficácia da sonda de vitrectomia com diferentes comprimentos de haste na cirurgia vitreorretiniana de pacientes altamente míopes.
Neste estudo controlado randomizado, serão incluídos pacientes altamente míopes com comprimento axial superior a 26 mm e que precisaram de cirurgia vitreorretiniana.
Os pacientes inscritos serão randomizados em "grupo de comprimento do eixo de 30 mm" (grupo experimental) e "grupo de comprimento do eixo de 27 mm" (grupo controlado).
Iremos comparar a taxa de vazamento da ferida, hipotonia, hemorragia subconjuntival, curvatura da sonda, remoção do trocarte e endoftalmite entre os dois grupos.
Gostaríamos de avaliar a eficácia e segurança da sonda de vitrectomia de 30 mm de comprimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes altamente míopes (comprimento axial > 26 mm) com doenças vitreorretinianas ou maculopatia que requerem vitrectomia pars plana
Critério de exclusão:
- História prévia de vitrectomia pars plana
- Plano cirúrgico combinando fivela envolvente
- Uso de óleo de silicone ou perfluorocarbono líquido no intraoperatório
- História prévia de cirurgia de pterígio, trabeculectomia, cirurgia de glaucoma
- História prévia de laceração corneana, conjuntival ou escleral
- História de doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Pacientes altamente míopes com doença vitreorretiniana que requerem vitrectomia pars plana.
A sonda de vitrectomia de 30 mm (comprimento do eixo) (calibre 25) seria usada na cirurgia.
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Vitrectomia pars plana calibre 25
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Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes altamente míopes com doença vitreorretiniana que requerem vitrectomia pars plana.
A sonda de vitrectomia de 27 mm (comprimento do eixo) (calibre 25) seria usada na cirurgia.
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Vitrectomia pars plana calibre 25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remoção do trocarte
Prazo: intraoperatório
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a remoção do trocarte seria realizada se o comprimento da sonda de vitrectomia não fosse adequado
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intraoperatório
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tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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registre o tempo da operação e o tempo da vitrectomia central
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dobra de instrumentos
Prazo: intraoperatório
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registrar a ocorrência de flexão do instrumento
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Até pós-operatório 6 meses
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a presença de hemorragia vítrea, hemorragia retiniana, descolamento da retina, hemorragia coróide, endoftalmite
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Até pós-operatório 6 meses
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avaliação do estado da ferida por biomicroscopia de lâmpada de fenda
Prazo: até pós operatório 1 mês
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a presença de hemorragia subconjuntival, quemose, ar subconjuntival, sutura da ferida
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até pós operatório 1 mês
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avaliação do sucesso anatômico por tomografia de coerência óptica e oftalmoscopia indireta
Prazo: pós operatório 3 meses
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se a doença foi tratada com sucesso
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pós operatório 3 meses
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avaliação do sucesso anatômico por tomografia de coerência óptica e oftalmoscopia indireta
Prazo: pós operatório 6 meses
|
se a doença foi tratada com sucesso
|
pós operatório 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202008057DIFD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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