Langskaft Vitrektomiprobe i svært nærsynte øyne
14. juni 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
De kirurgiske resultatene av langskaftet vitrektomisonde for vitreoretinale sykdommer i svært nærsynte øyne
Denne studien hadde som mål å sammenligne sikkerheten og effekten av vitrektomiprobe med forskjellige skaftlengder ved vitreoretinal kirurgi hos pasienter med svært nærsynthet.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil svært nærsynte pasienter som hadde aksial lengde over 26 mm og trengte vitreoretinal kirurgi bli registrert.
De registrerte pasientene vil bli randomisert i "30 mm skaftlengdegruppe" (prøvegruppe) og "27mm skaftlengdegruppe" (kontrollert gruppe).
Vi vil sammenligne frekvensen av sårlekkasje, hypotoni, subkonjunktival blødning, sondebøyning, trokarfjerning og endoftalmitt mellom de to gruppene.
Vi ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitrektomisonden på 30 mm skaftlengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært nærsynte pasienter (aksial lengde > 26 mm) med vitreoretinale sykdommer eller makulopati som krever pars plana vitrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med pars plana vitrektomi
- Kirurgisk plan som kombinerer omsluttende spenne
- Silikonolje eller perfluorkarbonvæske bruk intraoperativt
- Tidligere historie med pterygiumkirurgi, trabekulektomi, glaukomkirurgi
- Tidligere historie med rift i hornhinnen, konjunktival eller skleral
- Historie om bindevevssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Svært nærsynte pasienter med vitreoretinal sykdom som krever pars plana vitrektomi.
Vitrektomisonden på 30 mm (skaftlengde) (25 gauge) vil bli brukt i operasjonen.
|
25 gauge pars plana vitrektomi
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Svært nærsynte pasienter med vitreoretinal sykdom som krever pars plana vitrektomi.
Vitrektomisonden på 27 mm (skaftlengde) (25 gauge) vil bli brukt i operasjonen.
|
25 gauge pars plana vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten for fjerning av trokar
Tidsramme: intraoperativt
|
trokarfjerning ville bli utført hvis lengden på vitrektomisonden ikke var tilstrekkelig
|
intraoperativt
|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere operasjonstiden og tidspunktet for kjernevitrectomi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
instrumentbøyning
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere forekomsten av instrumentbøyning
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil post-op 6 måneder
|
tilstedeværelse av glasslegemeblødning, netthinneblødning, netthinneløsning, årehinneblødning, endoftalmitt
|
Inntil post-op 6 måneder
|
|
sårstatusevaluering ved spaltelampebiomikroskopi
Tidsramme: til post-op 1 måned
|
tilstedeværelsen av subkonjunktival blødning, kjemose, subkonjunktival luft, sårsutur
|
til post-op 1 måned
|
|
anatomisk suksessevaluering ved optisk koherenstomografi og indirekte oftalmolskopi
Tidsramme: post-op 3 måneder
|
om sykdommen var vellykket behandlet
|
post-op 3 måneder
|
|
anatomisk suksessevaluering ved optisk koherenstomografi og indirekte oftalmolskopi
Tidsramme: post-op 6 måneder
|
om sykdommen var vellykket behandlet
|
post-op 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202008057DIFD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .