Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitrektomická sonda s dlouhou hřídelí u vysoce myopických očí

14. června 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Chirurgické výsledky vitrektomické sondy s dlouhým hřídelem pro vitreoretinální onemocnění u vysoce myopických očí

Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost vitrektomické sondy s různými délkami dříku ve vitreoretinální chirurgii vysoce myopických pacientů. Do této randomizované kontrolované studie budou zařazeni vysoce myopičtí pacienti, kteří měli axiální délku větší než 26 mm a potřebovali vitreoretinální operaci. Zařazení pacienti budou randomizováni do „skupiny s délkou dříku 30 mm“ (zkušební skupina) a „skupiny s délkou dříku 27 mm“ (kontrolovaná skupina). Mezi těmito dvěma skupinami porovnáme rychlost úniku rány, hypotonie, subkonjunktivální krvácení, ohýbání sondy, odstranění trokaru a endoftalmitidu. Rádi bychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost vitrektomické sondy o délce 30 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce myopičtí pacienti (axiální délka > 26 mm) s vitreoretinálním onemocněním nebo makulopatií vyžadující pars plana vitrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie pars plana vitrektomie
  • Operační plán kombinující obepínací sponu
  • Silikonový olej nebo perfluorokarbonová kapalina se používá intraoperačně
  • Předchozí operace pterygia, trabekulektomie, operace glaukomu
  • Předchozí anamnéza tržné rány rohovky, spojivky nebo sklery
  • Historie onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Vysoce myopičtí pacienti s vitreoretinálním onemocněním vyžadujícím pars plana vitrektomii. V ordinaci by byla použita vitrektomická sonda o délce 30 mm (délka dříku) (25 gauge).
Postup: Pars plana vitrektomie 25 gauge
Pars plana vitrektomie 25 gauge
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Vysoce myopičtí pacienti s vitreoretinálním onemocněním vyžadujícím pars plana vitrektomii. V ordinaci by byla použita vitrektomická sonda o délce 27 mm (délka dříku) (25 gauge).
Postup: Pars plana vitrektomie 25 gauge
Pars plana vitrektomie 25 gauge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost odstranění trokaru
Časové okno: intraoperační
odstranění trokaru by bylo provedeno, pokud by délka vitrektomické sondy nebyla adekvátní
intraoperační
provozní doba
Časové okno: intraoperační
zaznamenejte dobu operace a dobu jádrové vitrektomie
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ohýbání nástroje
Časové okno: intraoperační
zaznamenejte výskyt ohybu nástroje
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
přítomnost krvácení do sklivce, krvácení do sítnice, odchlípení sítnice, krvácení z cévnatky, endoftalmitida
Do 6 měsíců po operaci
hodnocení stavu rány biomikroskopií štěrbinové lampy
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
přítomnost subkonjunktiválního krvácení, chemóza, subkonjunktivální vzduch, sutura rány
do 1 měsíce po operaci
hodnocení anatomické úspěšnosti pomocí optické koherentní tomografie a nepřímé oftalmoloskopie
Časové okno: po operaci 3 měsíce
zda byla nemoc úspěšně léčena
po operaci 3 měsíce
hodnocení anatomické úspěšnosti pomocí optické koherentní tomografie a nepřímé oftalmoloskopie
Časové okno: po operaci 6 měsíců
zda byla nemoc úspěšně léčena
po operaci 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202008057DIFD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na Pars plana vitrektomie 25 gauge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit