Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langskaftet Vitrektomiprobe i meget nærsynede øjne

14. juni 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

De kirurgiske resultater af langskaftet vitrektomisonde for vitreoretinale sygdomme i meget nærsynede øjne

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​vitrektomiprobe med forskellige skaftlængder i vitreoretinal kirurgi hos patienter med meget nærsynethed. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil meget nærsynede patienter, som havde en aksial længde på mere end 26 mm og havde behov for vitreoretinal kirurgi, blive indskrevet. De indskrevne patienter vil blive randomiseret i "30 mm skaftlængdegruppe"(forsøgsgruppe) og "27mm skaftlængdegruppe"(kontrolleret gruppe). Vi vil sammenligne hastigheden af ​​sårlækage, hypotoni, subkonjunktival blødning, sondebøjning, trokarfjernelse og endophthalmitis mellem de to grupper. Vi vil gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​30 mm skaftlængde vitrektomiproben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget nærsynede patienter (aksial længde > 26 mm) med vitreoretinale sygdomme eller makulopati, der kræver pars plana vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med pars plana vitrektomi
  • Kirurgisk plan, der kombinerer omsluttende spænde
  • Silikoneolie eller perfluorcarbon-væske anvendes intraoperativt
  • Tidligere historie med pterygiumkirurgi, trabekulektomi, glaukomkirurgi
  • Tidligere historie med hornhinde-, konjunktival- eller scleral laceration
  • Anamnese med bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Meget nærsynede patienter med vitreoretinal sygdom, der kræver pars plana vitrektomi. Vitrektomisonden på 30 mm (skaftlængde) (25 gauge) ville blive brugt i operationen.
Procedure: 25 gauge pars plana vitrektomi
25 gauge pars plana vitrektomi
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Meget nærsynede patienter med vitreoretinal sygdom, der kræver pars plana vitrektomi. Vitrektomisonden på 27 mm (skaftlængde) (25 gauge) ville blive brugt i operationen.
Procedure: 25 gauge pars plana vitrektomi
25 gauge pars plana vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for fjernelse af trokar
Tidsramme: intraoperativt
trokarfjernelse ville blive udført, hvis længden af ​​vitrektomiproben ikke var tilstrækkelig
intraoperativt
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
registrere operationstiden og tidspunktet for core vitrektomi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
instrument bøjning
Tidsramme: intraoperativt
registrere forekomsten af ​​instrumentbøjning
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Indtil post-op 6 måneder
tilstedeværelsen af ​​glaslegemeblødning, nethindeblødning, nethindeløsning, choroidal blødning, endophthalmitis
Indtil post-op 6 måneder
sårstatusevaluering ved spaltelampebiomikroskopi
Tidsramme: indtil post-op 1 måned
tilstedeværelsen af ​​subkonjunktival blødning, kemose, subkonjunktival luft, sårsutur
indtil post-op 1 måned
anatomisk succesvurdering ved optisk kohærenstomografi og indirekte oftalmolskopi
Tidsramme: post-op 3 måneder
om sygdommen blev behandlet med succes
post-op 3 måneder
anatomisk succesvurdering ved optisk kohærenstomografi og indirekte oftalmolskopi
Tidsramme: post-op 6 måneder
om sygdommen blev behandlet med succes
post-op 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202008057DIFD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdomme

Kliniske forsøg med 25 gauge pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner