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Vitrektomie-Sonde mit langem Schaft in stark kurzsichtigen Augen

14. Juni 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die chirurgischen Ergebnisse der Vitrektomiesonde mit langem Schaft für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vitrektomie-Sonden mit unterschiedlichen Schaftlängen bei der vitreoretinalen Chirurgie hochgradig kurzsichtiger Patienten zu vergleichen. In diese randomisierte kontrollierte Studie werden hochgradig kurzsichtige Patienten mit einer axialen Länge von mehr als 26 mm aufgenommen, die eine vitreoretinale Operation benötigen. Die aufgenommenen Patienten werden randomisiert in die „Gruppe mit 30 mm Schaftlänge“ (Versuchsgruppe) und die „Gruppe mit 27 mm Schaftlänge“ (kontrollierte Gruppe) eingeteilt. Wir werden die Rate von Wundleckage, Hypotonie, subkonjunktivaler Blutung, Sondenbiegung, Trokarentfernung und Endophthalmitis zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Wir möchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Vitrektomie-Sonde mit 30 mm Schaftlänge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradig kurzsichtige Patienten (Achsenlänge > 26 mm) mit vitreoretinalen Erkrankungen oder Makulopathie, die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Pars plana Vitrektomie
  • Operationsplan, der eine umlaufende Schnalle kombiniert
  • Intraoperative Verwendung von Silikonöl oder Perfluorkohlenstoffflüssigkeit
  • Vorgeschichte von Pterygiumoperationen, Trabekulektomien, Glaukomoperationen
  • Vorgeschichte von Hornhaut-, Bindehaut- oder Sklerarissen
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Hochgradig kurzsichtige Patienten mit vitreoretinaler Erkrankung, die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordern. Die 30 mm (Schaftlänge) Vitrektomie-Sonde (25 Gauge) würde in der Operation verwendet werden.
Verfahren: 25 Gauge Pars Plana Vitrektomie
25 Gauge Pars Plana Vitrektomie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Hochgradig kurzsichtige Patienten mit vitreoretinaler Erkrankung, die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordern. Die 27 mm (Schaftlänge) Vitrektomie-Sonde (25 Gauge) würde in der Operation verwendet werden.
Verfahren: 25 Gauge Pars Plana Vitrektomie
25 Gauge Pars Plana Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trokarentfernungsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Trokarentfernung würde durchgeführt werden, wenn die Länge der Vitrektomiesonde nicht ausreichend wäre
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Notieren Sie die Operationszeit und die Zeit der Kernvitrektomie
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biegen von Instrumenten
Zeitfenster: intraoperativ
notieren Sie das Auftreten von Instrumentenbiegungen
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Bis postoperativ 6 Monate
das Vorhandensein von Glaskörperblutung, Netzhautblutung, Netzhautablösung, Aderhautblutung, Endophthalmitis
Bis postoperativ 6 Monate
Bewertung des Wundstatus durch Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat
das Vorhandensein von subkonjunktivaler Blutung, Chemosis, subkonjunktivaler Luft, Wundnaht
bis postoperativ 1 Monat
anatomische Erfolgsauswertung durch optische Kohärenztomographie und indirekte Ophthalmolskopie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
ob die Krankheit erfolgreich behandelt wurde
3 Monate postoperativ
anatomische Erfolgsauswertung durch optische Kohärenztomographie und indirekte Ophthalmolskopie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
ob die Krankheit erfolgreich behandelt wurde
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202008057DIFD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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