Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonda do witrektomii z długim trzonem w oczach z dużą krótkowzrocznością

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wyniki chirurgiczne sondy do witrektomii długim trzonem w chorobach szklistkowo-siatkówkowych w oczach z dużą krótkowzrocznością

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sondy do witrektomii z trzonami o różnych długościach w chirurgii witreoretinalnej u pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni pacjenci z dużą krótkowzrocznością, którzy mieli długość osiową większą niż 26 mm i wymagali operacji witreoretinalnej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „grupy o długości trzonu 30 mm” (grupa badana) i „grupy o długości trzonu 27 mm” (grupa kontrolna). Porównamy częstość wycieku z rany, hipotonii, krwotoku podspojówkowego, wygięcia sondy, usunięcia trokara i zapalenia wnętrza gałki ocznej w obu grupach. Chcielibyśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo sondy do witrektomii o długości 30 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużą krótkowzrocznością (długość osiowa > 26 mm) z chorobami szklistkowo-siatkówkowymi lub makulopatią wymagającymi witrektomii pars plana

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia witrektomii pars plana
  • Plan chirurgiczny łączący okalająca klamrę
  • Olej silikonowy lub płyn perfluorowęglowodorowy stosować śródoperacyjnie
  • Wcześniejsza historia operacji skrzydlika, trabekulektomii, operacji jaskry
  • Wcześniejsza historia uszkodzenia rogówki, spojówki lub twardówki
  • Historia chorób tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Pacjenci z dużą krótkowzrocznością z chorobą szklistkowo-siatkówkową wymagającymi witrektomii pars plana. Podczas operacji zostanie użyta sonda do witrektomii o długości 30 mm (długość trzonu) (rozmiar 25).
Procedura: Witrektomia pars plana 25G
Witrektomia pars plana 25G
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z dużą krótkowzrocznością z chorobą szklistkowo-siatkówkową wymagającymi witrektomii pars plana. Podczas operacji zostanie użyta sonda do witrektomii o długości 27 mm (długość trzonu) (rozmiar 25).
Procedura: Witrektomia pars plana 25G
Witrektomia pars plana 25G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość usuwania trokarów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
usunięcie trokara byłoby przeprowadzone, gdyby długość sondy do witrektomii nie była odpowiednia
śródoperacyjny
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
odnotować czas operacji i czas witrektomii rdzeniowej
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyginanie instrumentu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
odnotować wystąpienie wygięcia instrumentu
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
obecność krwotoku do ciała szklistego, krwotoku siatkówkowego, odwarstwienia siatkówki, krwotoku naczyniówkowego, zapalenia wnętrza gałki ocznej
Do 6 miesiąca po operacji
ocena stanu rany za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: do 1 miesiaca po operacji
obecność krwotoku podspojówkowego, obrzęku spojówki, powietrza podspojówkowego, szwów rany
do 1 miesiaca po operacji
ocena sukcesu anatomicznego za pomocą optycznej koherentnej tomografii i oftalmoloskopii pośredniej
Ramy czasowe: po operacji 3 mies
czy choroba została skutecznie wyleczona
po operacji 3 mies
ocena sukcesu anatomicznego za pomocą optycznej koherentnej tomografii i oftalmoloskopii pośredniej
Ramy czasowe: po operacji 6 mies
czy choroba została skutecznie wyleczona
po operacji 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202008057DIFD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby siatkówki

Badania kliniczne na Witrektomia pars plana 25G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj