Зонд для витрэктомии с длинным стержнем в глазах с высокой степенью миопии
14 июня 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Хирургические результаты витрэктомического зонда с длинным стержнем при витреоретинальных заболеваниях в глазах с высокой степенью миопии
Это исследование было направлено на сравнение безопасности и эффективности витрэктомического зонда с различной длиной стержня в витреоретинальной хирургии у пациентов с высокой миопией.
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты с высокой степенью миопии, у которых осевая длина превышала 26 мм и которые нуждались в витреоретинальной хирургии.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в «группу длины диафиза 30 мм» (испытательная группа) и «группу длины диафиза 27 мм» (контрольная группа).
Мы сравним скорость подтекания раны, гипотонии, субконъюнктивального кровоизлияния, изгиба зонда, удаления троакара и эндофтальмита между двумя группами.
Мы хотели бы оценить эффективность и безопасность витрэктомического зонда с длиной стержня 30 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высокой миопией (осевая длина > 26 мм) с витреоретинальными заболеваниями или макулопатией, требующие витрэктомии плоской части тела.
Критерий исключения:
- Предыдущая история витрэктомии плоской части тела
- Хирургический план с опоясывающей пряжкой
- Использование силиконового масла или перфторуглеродной жидкости во время операции
- Предшествующая хирургия птеригиума, трабекулэктомия, хирургия глаукомы
- Наличие в анамнезе разрывов роговицы, конъюнктивы или склеры.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Пациенты с высокой степенью близорукости с витреоретинальным заболеванием, нуждающиеся в витрэктомии плоской части тела.
В ходе операции будет использоваться зонд для витрэктомии длиной 30 мм (длина стержня) (калибр 25).
|
Витрэктомия плоская часть 25 калибра
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты с высокой степенью близорукости с витреоретинальным заболеванием, нуждающиеся в витрэктомии плоской части тела.
В ходе операции будет использоваться зонд для витрэктомии длиной 27 мм (длина стержня) (калибр 25).
|
Витрэктомия плоская часть 25 калибра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость удаления троакара
Временное ограничение: интраоперационный
|
Удаление троакара будет выполнено, если длина витрэктомического зонда будет недостаточной.
|
интраоперационный
|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
зафиксировать время операции и время основной витрэктомии
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гибка инструментов
Временное ограничение: интраоперационный
|
зафиксировать возникновение изгиба инструмента
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: До послеоперационного 6 месяцев
|
наличие кровоизлияния в стекловидное тело, кровоизлияния в сетчатку, отслойки сетчатки, кровоизлияния в хориоидею, эндофтальмита
|
До послеоперационного 6 месяцев
|
|
оценка состояния раны с помощью биомикроскопии с щелевой лампой
Временное ограничение: до послеоперационного 1 месяца
|
наличие субконъюнктивального кровоизлияния, хемоза, субконъюнктивального воздуха, шва раны
|
до послеоперационного 1 месяца
|
|
оценка анатомического успеха с помощью оптической когерентной томографии и непрямой офтальмоскопии
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
успешно ли вылечили болезнь
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
оценка анатомического успеха с помощью оптической когерентной томографии и непрямой офтальмоскопии
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
успешно ли вылечили болезнь
|
послеоперационный 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202008057DIFD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .