Hosszúszárú vitrectomiás szonda erősen rövidlátó szemeknél
2023. június 14. frissítette: National Taiwan University Hospital
A hosszú szárú vitrectomiás szonda sebészeti eredményei vitreoretinális betegségek esetén erősen rövidlátó szemek esetén
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a vitrectomiás szonda biztonságosságát és hatékonyságát a különböző szárhosszúságokkal erősen myopiás betegek vitreoretinális sebészetében.
Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba olyan erősen rövidlátó betegeket vonnak be, akiknek axiális hossza meghaladta a 26 mm-t, és vitreoretinális műtétre volt szükségük.
A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a „30 mm-es nyélhosszúság-csoportba” (próbacsoport) és a „27 mm-es szárhossz-csoportba” (kontrollált csoport).
Összehasonlítjuk a két csoport között a sebszivárgás, a hipotónia, a kötőhártya alatti vérzés, a szonda hajlítása, a trokár eltávolítás és az endoftalmitis arányát.
Szeretnénk értékelni a 30 mm-es szárhosszúságú vitrectomiás szonda hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erősen rövidlátó betegek (axiális hossza > 26 mm), vitreoretinális betegségben vagy makulopátiában, amely pars plana vitrectomiát igényel
Kizárási kritériumok:
- A pars plana vitrectomia korábbi története
- Körbefogó csatot kombináló műtéti terv
- Szilikonolaj vagy perfluor-szénhidrogén folyadék használata intraoperatívan
- Korábbi pterygium műtét, trabeculectomia, glaucoma műtét
- Korábbi szaruhártya-, kötőhártya- vagy scleralis-szakadás
- A kötőszöveti betegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
Erősen rövidlátó, vitreoretinális betegségben szenvedő betegek, akik pars plana vitrectomiát igényelnek.
A műtét során a 30 mm-es (szárhosszúságú) vitrectomiás szondát (25 gauge) használnák.
|
25 gauge pars plana vitrectomia
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Erősen rövidlátó, vitreoretinális betegségben szenvedő betegek, akik pars plana vitrectomiát igényelnek.
A műtét során a 27 mm-es (szárhosszúságú) vitrectomiás szondát (25 gauge) használnák.
|
25 gauge pars plana vitrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
trokár eltávolítási arány
Időkeret: intraoperatív
|
trokár eltávolításra kerül sor, ha a vitrectomiás szonda hossza nem megfelelő
|
intraoperatív
|
|
működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
rögzítse a műtéti időt és a mag vitrectomia idejét
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műszerhajlítás
Időkeret: intraoperatív
|
rögzítse a műszer elhajlásának előfordulását
|
intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 6 hónapig
|
üvegtesti vérzés, retinavérzés, retina leválás, érhártyavérzés, endoftalmitis jelenléte
|
A műtét utáni 6 hónapig
|
|
seb állapotának értékelése réslámpás biomikroszkópiával
Időkeret: a műtét utáni 1 hónapig
|
kötőhártya alatti vérzés, kemózis, subconjunctivalis levegő, sebvarrat jelenléte
|
a műtét utáni 1 hónapig
|
|
anatómiai sikerértékelés optikai koherencia-tomográfiával és indirekt szemészeti vizsgálattal
Időkeret: műtét utáni 3 hónap
|
sikeresen kezelték-e a betegséget
|
műtét utáni 3 hónap
|
|
anatómiai sikerértékelés optikai koherencia-tomográfiával és indirekt szemészeti vizsgálattal
Időkeret: műtét utáni 6 hónap
|
sikeresen kezelték-e a betegséget
|
műtét utáni 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202008057DIFD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .