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Sonda per vitrectomia ad asta lunga in occhi altamente miopi

14 giugno 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

I risultati chirurgici della sonda per vitrectomia a stelo lungo per le malattie vitreoretiniche negli occhi altamente miopi

Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia della sonda per vitrectomia con diverse lunghezze dell'albero nella chirurgia vitreoretinica di pazienti altamente miopi. In questo studio controllato randomizzato, verranno arruolati pazienti altamente miopi che avevano una lunghezza assiale superiore a 26 mm e necessitavano di un intervento chirurgico vitreoretinico. I pazienti arruolati saranno randomizzati in "gruppo di lunghezza dell'albero di 30 mm" (gruppo di prova) e "gruppo di lunghezza dell'albero di 27 mm" (gruppo controllato). Confronteremo il tasso di perdita della ferita, ipotonia, emorragia subcongiuntivale, flessione della sonda, rimozione del trequarti ed endoftalmite tra i due gruppi. Vorremmo valutare l'efficacia e la sicurezza della sonda per vitrectomia con lunghezza del gambo di 30 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti altamente miopi (lunghezza assiale > 26 mm) con malattie vitreoretiniche o maculopatia che richiedono vitrectomia pars plana

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di vitrectomia di pars plana
  • Piano chirurgico che combina fibbia avvolgente
  • Uso intraoperatorio di olio siliconico o liquido perfluorocarburico
  • Storia precedente di chirurgia dello pterigio, trabeculectomia, chirurgia del glaucoma
  • Storia precedente di lacerazione corneale, congiuntivale o sclerale
  • Storia della malattia del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Pazienti altamente miopi con malattia vitreoretinica che richiedono vitrectomia pars plana. La sonda per vitrectomia da 30 mm (lunghezza dell'asta) (calibro 25) verrebbe utilizzata nell'intervento chirurgico.
Procedura: Vitrectomia pars plana calibro 25
Vitrectomia pars plana calibro 25
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti altamente miopi con malattia vitreoretinica che richiedono vitrectomia pars plana. La sonda per vitrectomia da 27 mm (lunghezza dell'asta) (calibro 25) verrebbe utilizzata nell'intervento chirurgico.
Procedura: Vitrectomia pars plana calibro 25
Vitrectomia pars plana calibro 25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rimozione del trocar
Lasso di tempo: intraoperatorio
la rimozione del trocar verrebbe eseguita se la lunghezza della sonda per vitrectomia non fosse adeguata
intraoperatorio
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrare il tempo dell'operazione e il tempo della vitrectomia del nucleo
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessione dello strumento
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrare il verificarsi della flessione dello strumento
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
la presenza di emorragia vitreale, emorragia retinica, distacco di retina, emorragia coroidale, endoftalmite
Fino a 6 mesi post-operatori
valutazione dello stato della ferita mediante biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: fino a 1 mese post-operatorio
la presenza di emorragia subcongiuntivale, chemosi, aria subcongiuntivale, sutura della ferita
fino a 1 mese post-operatorio
valutazione del successo anatomico mediante tomografia a coerenza ottica e oftalmolscopia indiretta
Lasso di tempo: post-operatorio 3 mesi
se la malattia è stata trattata con successo
post-operatorio 3 mesi
valutazione del successo anatomico mediante tomografia a coerenza ottica e oftalmolscopia indiretta
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
se la malattia è stata trattata con successo
post-operatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202008057DIFD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitrectomia pars plana calibro 25

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