Långskaft vitrectomy sond i mycket närsynta ögon
14 juni 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
De kirurgiska resultaten av långskaft Vitrektomiprob för Vitreoretinala sjukdomar i mycket närsynta ögon
Denna studie syftade till att jämföra säkerheten och effekten av vitrektomiprob med olika skaftlängder vid vitreoretinal kirurgi hos patienter med mycket närsynthet.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter med mycket närsynthet som hade en axiell längd över 26 mm och som behövde vitreoretinal kirurgi att inkluderas.
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras till "30 mm skaftlängdsgrupp" (försöksgrupp) och "27mm skaftlängdsgrupp" (kontrollerad grupp).
Vi kommer att jämföra graden av sårläckage, hypotoni, subkonjunktival blödning, sondböjning, avlägsnande av trokar och endoftalmit mellan de två grupperna.
Vi skulle vilja utvärdera effektiviteten och säkerheten hos vitrektomisonden med 30 mm skaftlängd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket närsynta patienter (axiell längd > 26 mm) med vitreoretinala sjukdomar eller makulopati som kräver pars plana vitrektomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av pars plana vitrektomi
- Kirurgisk plan som kombinerar omslutande spänne
- Användning av silikonolja eller perfluorkolväte intraoperativt
- Tidigare historia av pterygiumkirurgi, trabekulektomi, glaukomkirurgi
- Tidigare historia av hornhinne-, konjunktival- eller scleral laceration
- Historik av bindvävssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Mycket närsynta patienter med vitreoretinal sjukdom som kräver pars plana vitrektomi.
Vitrektomisonden på 30 mm (skaftlängd) (25 gauge) skulle användas vid operationen.
|
25 gauge pars plana vitrektomi
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Mycket närsynta patienter med vitreoretinal sjukdom som kräver pars plana vitrektomi.
Vitrektomisonden på 27 mm (skaftlängd) (25 gauge) skulle användas vid operationen.
|
25 gauge pars plana vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
takt för att avlägsna trokar
Tidsram: intraoperativt
|
trokaravlägsnande skulle utföras om längden på vitrektomisonden inte var tillräcklig
|
intraoperativt
|
|
drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
registrera operationstiden och tiden för kärnvitrectomi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
instrumentböjning
Tidsram: intraoperativt
|
registrera förekomsten av instrumentböjning
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Till post-op 6 månader
|
närvaron av glaskroppsblödning, retinal blödning, näthinneavlossning, koroidal blödning, endoftalmit
|
Till post-op 6 månader
|
|
utvärdering av sårstatus med spaltlampsbiomikroskopi
Tidsram: tills efter operation 1 månad
|
närvaron av subkonjunktival blödning, kemos, subkonjunktival luft, sårsutur
|
tills efter operation 1 månad
|
|
anatomisk framgångsutvärdering genom optisk koherenstomografi och indirekt oftalmolskopi
Tidsram: efter operation 3 månader
|
om sjukdomen behandlades framgångsrikt
|
efter operation 3 månader
|
|
anatomisk framgångsutvärdering genom optisk koherenstomografi och indirekt oftalmolskopi
Tidsram: efter operation 6 månader
|
om sjukdomen behandlades framgångsrikt
|
efter operation 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202008057DIFD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .