高度近視眼におけるロングシャフト硝子体切除プローブ
2023年6月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
高度近視眼における網膜硝子体疾患に対するロングシャフト硝子体切除プローブの手術成績
この研究の目的は、高度近視患者の網膜硝子体手術における異なるシャフト長の硝子体切除プローブの安全性と有効性を比較することでした。
この無作為化対照研究では、眼軸長が 26 mm を超え、網膜硝子体手術が必要な高度近視患者が登録されます。
登録された患者は、「シャフト長 30 mm 群」（試験群）と「シャフト長 27 mm 群」（対照群）に無作為に割り付けられます。
2 つのグループ間で、創傷漏出、筋緊張低下、結膜下出血、プローブ曲げ、トロカール除去、および眼内炎の発生率を比較します。
シャフト長30mmの硝子体切除プローブの有効性と安全性を評価したいと思います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tzyy-Chang Ho, MD
- 電話番号：65190 +886-2-23123456
- メール：hotchang@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yun Hsia, MD
- メール：summeryun0812@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 網膜硝子体疾患または黄斑症を伴う高度近視患者（軸長> 26mm）で、扁平部硝子体切除術が必要
除外基準:
- 扁平部硝子体切除術の既往歴
- 包囲バックルを組み合わせた手術計画
- シリコンオイルまたはパーフルオロカーボン液の術中使用
- 翼状片手術、線維柱帯切除術、緑内障手術の既往歴
- 角膜、結膜、または強膜の裂傷の既往歴
- 結合組織病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
扁平部硝子体切除術を必要とする網膜硝子体疾患の高度近視患者。
手術では、30mm (シャフト長) の硝子体切除プローブ (25 ゲージ) が使用されます。
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25ゲージの扁平部硝子体切除術
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アクティブコンパレータ：対照群
扁平部硝子体切除術を必要とする網膜硝子体疾患の高度近視患者。
手術では、27mm (シャフト長) の硝子体切除プローブ (25 ゲージ) が使用されます。
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25ゲージの扁平部硝子体切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロカール除去率
時間枠：術中
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硝子体切除プローブの長さが適切でない場合は、トロカールの除去が行われます
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術中
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稼働時間
時間枠：術中
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手術時間とコア硝子体切除の時間を記録する
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楽器の曲げ
時間枠：術中
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楽器の曲がりの発生を記録する
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術後6ヶ月まで
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硝子体出血、網膜出血、網膜剥離、脈絡膜出血、眼内炎の存在
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術後6ヶ月まで
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細隙灯生体顕微鏡による創傷状態評価
時間枠：術後1ヶ月まで
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結膜下出血、結膜浮腫、結膜下空気、創傷縫合の存在
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術後1ヶ月まで
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光コヒーレンストモグラフィーと間接眼底検査による解剖学的成功評価
時間枠：術後3ヶ月
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病気の治療が成功したかどうか
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術後3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーと間接眼底検査による解剖学的成功評価
時間枠：術後6ヶ月
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病気の治療が成功したかどうか
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tzyy-Chang Ho、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。