Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitrectomiesonde met lange schacht in sterk bijziende ogen

14 juni 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De chirurgische resultaten van een vitrectomiesonde met een lange schacht voor vitreoretinale aandoeningen bij sterk bijziende ogen

Deze studie was gericht op het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een vitrectomiesonde met verschillende schachtlengtes bij vitreoretinale chirurgie van sterk bijziende patiënten. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen zeer bijziende patiënten met een axiale lengte van meer dan 26 mm die vitreoretinale chirurgie nodig hadden, worden opgenomen. De ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd in "schachtlengtegroep van 30 mm" (proefgroep) en "schachtlengtegroep van 27 mm" (gecontroleerde groep). We zullen de snelheid van wondlekkage, hypotonie, subconjunctivale bloeding, buigen van de sonde, verwijdering van de trocart en endoftalmitis tussen de twee groepen vergelijken. We willen graag de werkzaamheid en veiligheid van de vitrectomiesonde met een schachtlengte van 30 mm evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer bijziende patiënten (axiale lengte > 26 mm) met vitreoretinale ziekten of maculopathie die pars plana vitrectomie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie
  • Chirurgisch plan dat een omringende gesp combineert
  • Siliconenolie of perfluorkoolstofvloeistof intraoperatief gebruiken
  • Voorgeschiedenis van pterygium-operatie, trabeculectomie, glaucoomoperatie
  • Voorgeschiedenis van corneale, conjunctivale of sclerale scheur
  • Geschiedenis van bindweefselziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Zeer bijziende patiënten met vitreoretinale ziekte die pars plana vitrectomie vereisen. De 30 mm (schachtlengte) vitrectomiesonde (25 gauge) zou bij de operatie worden gebruikt.
25 gauge pars plana vitrectomie
Actieve vergelijker: controlegroep
Zeer bijziende patiënten met vitreoretinale ziekte die pars plana vitrectomie vereisen. De 27 mm (schachtlengte) vitrectomiesonde (25 gauge) zou bij de operatie worden gebruikt.
25 gauge pars plana vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verwijderingssnelheid van de trocart
Tijdsspanne: intra-operatief
trocartverwijdering zou worden uitgevoerd als de lengte van de vitrectomiesonde niet voldoende was
intra-operatief
operatie tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
noteer de operatietijd en de tijd van kernvitrectomie
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
instrument buigen
Tijdsspanne: intraoperatief
registreer het optreden van instrumentbuiging
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
de aanwezigheid van glasvochtbloeding, netvliesbloeding, netvliesloslating, choroïdale bloeding, endoftalmitis
Tot 6 maanden na de operatie
wondstatusevaluatie door spleetlampbiomicroscopie
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
de aanwezigheid van subconjunctivale bloeding, chemose, subconjunctivale lucht, wondhechting
tot 1 maand na de operatie
anatomische succesevaluatie door optische coherentietomografie en indirecte oftalmoloscopie
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
of de ziekte met succes is behandeld
postoperatieve 3 maanden
anatomische succesevaluatie door optische coherentietomografie en indirecte oftalmoloscopie
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
of de ziekte met succes is behandeld
postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202008057DIFD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren