- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04902170
Vitrectomiesonde met lange schacht in sterk bijziende ogen
14 juni 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De chirurgische resultaten van een vitrectomiesonde met een lange schacht voor vitreoretinale aandoeningen bij sterk bijziende ogen
Deze studie was gericht op het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een vitrectomiesonde met verschillende schachtlengtes bij vitreoretinale chirurgie van sterk bijziende patiënten.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen zeer bijziende patiënten met een axiale lengte van meer dan 26 mm die vitreoretinale chirurgie nodig hadden, worden opgenomen.
De ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd in "schachtlengtegroep van 30 mm" (proefgroep) en "schachtlengtegroep van 27 mm" (gecontroleerde groep).
We zullen de snelheid van wondlekkage, hypotonie, subconjunctivale bloeding, buigen van de sonde, verwijdering van de trocart en endoftalmitis tussen de twee groepen vergelijken.
We willen graag de werkzaamheid en veiligheid van de vitrectomiesonde met een schachtlengte van 30 mm evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer bijziende patiënten (axiale lengte > 26 mm) met vitreoretinale ziekten of maculopathie die pars plana vitrectomie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie
- Chirurgisch plan dat een omringende gesp combineert
- Siliconenolie of perfluorkoolstofvloeistof intraoperatief gebruiken
- Voorgeschiedenis van pterygium-operatie, trabeculectomie, glaucoomoperatie
- Voorgeschiedenis van corneale, conjunctivale of sclerale scheur
- Geschiedenis van bindweefselziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Zeer bijziende patiënten met vitreoretinale ziekte die pars plana vitrectomie vereisen.
De 30 mm (schachtlengte) vitrectomiesonde (25 gauge) zou bij de operatie worden gebruikt.
|
25 gauge pars plana vitrectomie
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Zeer bijziende patiënten met vitreoretinale ziekte die pars plana vitrectomie vereisen.
De 27 mm (schachtlengte) vitrectomiesonde (25 gauge) zou bij de operatie worden gebruikt.
|
25 gauge pars plana vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verwijderingssnelheid van de trocart
Tijdsspanne: intra-operatief
|
trocartverwijdering zou worden uitgevoerd als de lengte van de vitrectomiesonde niet voldoende was
|
intra-operatief
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
|
noteer de operatietijd en de tijd van kernvitrectomie
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
instrument buigen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
registreer het optreden van instrumentbuiging
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
de aanwezigheid van glasvochtbloeding, netvliesbloeding, netvliesloslating, choroïdale bloeding, endoftalmitis
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
wondstatusevaluatie door spleetlampbiomicroscopie
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
de aanwezigheid van subconjunctivale bloeding, chemose, subconjunctivale lucht, wondhechting
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
anatomische succesevaluatie door optische coherentietomografie en indirecte oftalmoloscopie
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
of de ziekte met succes is behandeld
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
anatomische succesevaluatie door optische coherentietomografie en indirecte oftalmoloscopie
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
|
of de ziekte met succes is behandeld
|
postoperatief 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202008057DIFD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .