Lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva neurofeedback lisänä mindfulness-suuntautuneeseen palautumisen tehostamiseen kroonista kipua kärsivillä henkilöillä
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Utah
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on parantaa Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -intervention tehokkuutta lisäämällä orbitofrontaalisen aivokuoren (OFC) neurofeedbackiä (NF) lisänä MOREn maistelevaan komponenttiin.
Oletamme, että NF:n käyttö OFC-vasteiden harjoittamiseen maistelun aikana vahvistaa potilaiden kykyä maistella ja siten lisää aivojen herkkyyttä luonnollisiin palkintoihin; tällainen tehostettu palkkiovaste liittyy puolestaan kliinisten tulosten (esim. kipu, analgeettien käyttö) paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta,
- kyky ymmärtää ja puhua englantia
- nykyinen krooniseen kipuun liittyvä diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- mindfulness-koulutuskokemus (esim. osallistuminen MBSR/MBRP:hen)
- neurofeedback kokemus
- nykyinen syöpädiagnoosi
- jolla on psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua avohoitoon (esim. psykoosi, mania, akuutti myrkytys)
- itsemurha-ajatukset, joiden suunnitelma on ollut viime viikolla, tai itsemurhayritys viimeisen 3 kuukauden aikana
- haluton, kyvytön tai epätodennäköinen tutkimustoimenpiteiden suorittaminen (esim. suunniteltu suuri leikkaus, odotettu muutto, matkaeste)
- kommunikaatio- tai kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa osallistumista ryhmähoitoon tai tutkimusmenetelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISÄÄ+NF
|
8 viikkoa terapiaa, joka yhdistää mindfulness-, uudelleenarviointi- ja maistelutaidot.
Lähi-infrapunaspektroskopian neurofeedback maistelun aikana.
|
|
Active Comparator: LISÄÄ
|
8 viikkoa terapiaa, joka yhdistää mindfulness-, uudelleenarviointi- ja maistelutaidot.
|
|
Active Comparator: Tukeva psykoterapia
|
8 viikkoa tukevaa, prosessilähtöistä psykoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signalointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset veren happipitoisuuksissa palkitsemisvihjeiksi arvioidaan ja suunnitellut vertailut suoritetaan MORE+NF-hoitoa saavien koehenkilöiden ja kontrolliolosuhteiden välillä.
|
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Kroonisen kivun oireita mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella, jossa korkeammat pisteet viittaavat pahempaan kipuun (min 0, max 10).
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nykyisen opioidien väärinkäyttömittarin pisteet, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa opioidien väärinkäyttöä (min 0, enintään 68)
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Opioidiannos arvioituna aikajanan seurantamenettelyllä
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Maistelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Maistelu Lyhyen maistelun inventaariolla mitattuna, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa makua (min 4, max 20)
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Hätä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Emotionaalinen ahdistus mitattuna masennus-ahdistusstressiasteikolla-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (min 0, max 63)
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Itsen ylittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Itsen ylittäminen mitattuna ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsensä ylittämistä (min 13, enintään 65)
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Miellyttävä tunnesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Miellyttävä tunnesuhde mitattuna Sensation Manikinilla, mitta, joka koostuu visuaalisesta kehon kartasta, joka osoittaa aistimien sijainnin ja jakautumisen.
|
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan.
|
Opioidien himo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa himoa (min 0, max 10)
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan.
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan.
|
Positiivinen vaikutus mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta (min 0, max 10)
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan.
|
|
Iloarvosanat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Positiivinen vaikutus mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa (min 0, max 10)
|
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Garland, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00129302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .