Op bijna-infraroodspectroscopie gebaseerde neurofeedback als aanvulling op op mindfulness gericht herstel bij personen met chronische pijn
16 april 2025 bijgewerkt door: University of Utah
Het primaire doel van deze pilotproef is om de effectiviteit van de Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-interventie te verbeteren door neurofeedback (NF) van de Orbitofrontal Cortex (OFC) toe te voegen als aanvulling op de smakelijke component van MORE.
We veronderstellen dat het gebruik van NF om OFC-responsen tijdens het genieten te trainen, het vermogen van patiënten om te genieten zal versterken en daardoor de hersenrespons op natuurlijke beloningen zal vergroten; een dergelijke verbeterde beloningsreactie zal op zijn beurt worden geassocieerd met verbeteringen in klinische resultaten (bijv. pijn, gebruik van pijnstillers).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar,
- vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken
- huidige chronische pijngerelateerde diagnose
Uitsluitingscriteria:
- ervaring met mindfulnesstraining (bijv. deelname aan MBSR/MBRP)
- neurofeedback ervaring
- huidige kankerdiagnose
- een psychiatrische of medische aandoening hebben die de mogelijkheid verhindert om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan poliklinische behandeling (bijv. Psychose, manie, acute intoxicatie)
- zelfmoordgedachten met een plan in de afgelopen week, of een zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden
- niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk om studieprocedures te voltooien (bijv. geplande grote operatie, verwachte verhuizing, reisbarrière)
- communicatieve of cognitieve stoornissen die deelname aan groepsbehandelingen of studieprocedures beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEER+NF
|
8 weken therapie waarin mindfulness, herwaardering en genietende vaardigheden worden geïntegreerd.
Nabij-infraroodspectroscopie neurofeedback tijdens het genieten van oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: MEER
|
8 weken therapie waarin mindfulness, herwaardering en genietende vaardigheden worden geïntegreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
|
8 weken ondersteunende, procesgerichte psychotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalering
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na de interventie.
|
Veranderingen in bloedoxygenatieniveaus om cues te belonen zullen worden beoordeeld, en er zullen geplande vergelijkingen worden uitgevoerd tussen proefpersonen die MORE+NF krijgen versus de controlecondities.
|
Van baseline tot direct na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van chronische pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Chronische pijnsymptomen worden gemeten met de Brief Pain Inventory, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn (min 0, max 10).
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Scores op de huidige maatstaf voor misbruik van opioïden, waarbij hogere scores duiden op een hoger misbruik van opioïden (min. 0, max. 68)
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Opioïde dosis
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Opioïde dosis zoals beoordeeld met Timeline Followback Procedure
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Genieten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Savouring zoals gemeten door de Brief Savouring Inventory, waarbij hogere scores duiden op meer Savouring (min 4, max 20)
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Angst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Emotioneel leed gemeten door de Depression Anxiety Stress Scale-21, waarbij hogere scores duiden op meer leed (min. 0, max. 63)
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Zelftranscendentie gemeten door Nondual Awareness Dimensional Assessment, waarbij hogere scores een hogere zelftranscendentie aangeven (min 13, max 65)
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Aangename gevoelsverhouding
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na interventie.
|
Aangename sensatieratio zoals gemeten door Sensation Manikin, een maat die bestaat uit een visuele lichaamskaart om de locatie en distributie van sensaties aan te tonen.
|
Van baseline tot direct na interventie.
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up.
|
Verlangen naar opioïden gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal, waarbij hogere scores een erger verlangen aangeven (min. 0, max. 10)
|
Van baseline tot 1 maand follow-up.
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up.
|
Positief affect gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, waarbij hogere scores een hoger positief affect aangeven (min. 0, max. 10)
|
Van baseline tot 1 maand follow-up.
|
|
Plezier beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na interventie.
|
Positief affect gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer plezier (min. 0, max. 10)
|
Van baseline tot direct na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Garland, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00129302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .