Neurofeedback basado en espectroscopia de infrarrojo cercano como complemento de la mejora de la recuperación orientada a la atención plena en personas con dolor crónico
16 de abril de 2025 actualizado por: University of Utah
El objetivo principal de este ensayo piloto es mejorar la eficacia de la intervención de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) mediante la adición de neurorretroalimentación (NF) de la corteza orbitofrontal (OFC) como complemento del componente saborizante de MORE.
Presumimos que el uso de NF para entrenar las respuestas de OFC durante el saboreo amplificará la capacidad de los pacientes para saborear y, por lo tanto, aumentará la capacidad de respuesta del cerebro a las recompensas naturales; dicha respuesta de recompensa mejorada se asociará a su vez con mejoras en los resultados clínicos (p. ej., dolor, uso de analgésicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad,
- capacidad de entender y hablar el idioma inglés
- diagnóstico actual relacionado con el dolor crónico
Criterio de exclusión:
- experiencia en entrenamiento de atención plena (p. ej., participación en MBSR/MBRP)
- experiencia de neurorretroalimentación
- diagnóstico de cáncer actual
- tener una afección médica o psiquiátrica que impida la capacidad de brindar un consentimiento informado o participar en un tratamiento ambulatorio (p. ej., psicosis, manía, intoxicación aguda)
- ideación suicida con un plan en la última semana, o un intento de suicidio en los últimos 3 meses
- no quiere, no puede o es poco probable que complete los procedimientos del estudio (p. ej., cirugía mayor planificada, mudanza anticipada, barrera de viaje)
- comunicación o deterioro cognitivo que limita la participación en tratamientos grupales o procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MÁS+NF
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8 semanas de terapia que integran las habilidades de atención plena, reevaluación y saboreo.
Neurofeedback de espectroscopia de infrarrojo cercano durante la práctica de saborear.
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Comparador activo: MÁS
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8 semanas de terapia que integran las habilidades de atención plena, reevaluación y saboreo.
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Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
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8 semanas de psicoterapia de apoyo orientada al proceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señalización dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluarán los cambios en los niveles de oxigenación de la sangre para recompensar las señales y se realizarán comparaciones planificadas entre los sujetos que reciben MÁS+NF frente a las condiciones de control.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de dolor crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Los síntomas de dolor crónico se medirán con el Inventario Breve del Dolor, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor (mín. 0, máx. 10).
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Puntuaciones en la Medida actual de uso indebido de opiáceos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso indebido de opiáceos (mín. 0, máx. 68)
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Dosis de opioides evaluada con el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Saboreando
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Saborear según lo medido por el Inventario Breve de Saborear, con puntajes más altos que indican mayor saboreo (min 4, max 20)
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Angustia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Angustia emocional medida por la Depression Anxiety Stress Scale-21, con puntajes más altos que indican mayor angustia (mín. 0, máx. 63)
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Autotrascendencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Autotrascendencia medida por la Evaluación Dimensional de Conciencia No Dual, con puntajes más altos que indican una mayor autotrascendencia (mín. 13, máx. 65)
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Relación sensación agradable
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Tasa de sensación agradable medida por Sensation Manikin, una medida compuesta por un mapa corporal visual para demostrar la ubicación y distribución de las sensaciones.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Deseo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes.
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Ansia de opiáceos medida por una escala de calificación numérica, donde las puntuaciones más altas indican peor ansia (mín. 0, máx. 10)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes.
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes.
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Afecto positivo medido por una escala de calificación numérica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo (mín. 0, máx. 10)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes.
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Calificaciones de placer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Afecto positivo medido por una escala de calificación numérica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor placer (mín. 0, máx. 10)
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Garland, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00129302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .