Neurofeedback oparty na spektroskopii w bliskiej podczerwieni jako uzupełnienie poprawy regeneracji zorientowanej na uważność u osób z przewlekłym bólem
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah
Głównym celem tej próby pilotażowej jest zwiększenie skuteczności interwencji wzmacniającej regenerację zorientowaną na uważność (MORE) poprzez dodanie neurofeedbacku (NF) kory oczodołowo-czołowej (OFC) jako dodatku do delektującego się komponentu WIĘCEJ.
Stawiamy hipotezę, że użycie NF do trenowania odpowiedzi OFC podczas delektowania się zwiększy zdolność pacjentów do delektowania się, a tym samym zwiększy reakcję mózgu na naturalne nagrody; taka zwiększona reakcja na nagrodę będzie z kolei związana z poprawą wyników klinicznych (np. ból, stosowanie środków przeciwbólowych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat,
- umiejętność rozumienia i mówienia w języku angielskim
- aktualne rozpoznanie związane z bólem przewlekłym
Kryteria wyłączenia:
- doświadczenie w treningu uważności (np. udział w MBSR/MBRP)
- doświadczenie neurofeedbacku
- aktualna diagnoza raka
- ze stanem psychicznym lub medycznym uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu ambulatoryjnym (np. psychoza, mania, ostre zatrucie)
- myśli samobójcze z planem w ciągu ostatniego tygodnia lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niechęć, niezdolność lub mało prawdopodobne ukończenie procedur badawczych (np. planowana poważna operacja, przewidywany ruch, bariera w podróży)
- upośledzenie komunikacji lub funkcji poznawczych, które ogranicza udział w terapii grupowej lub procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WIĘCEJ+NF
|
8 tygodni terapii integrującej uważność, ponowną ocenę i umiejętności delektowania się.
Neurofeedback spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas praktyki degustacji.
|
|
Aktywny komparator: WIĘCEJ
|
8 tygodni terapii integrującej uważność, ponowną ocenę i umiejętności delektowania się.
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
|
8 tygodni wspierającej psychoterapii zorientowanej na proces.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnalizacja zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji.
|
Ocenione zostaną zmiany poziomów natlenienia krwi w odpowiedzi na sygnały nagrody i przeprowadzone zostaną zaplanowane porównania między osobami otrzymującymi MORE+NF a warunkami kontrolnymi.
|
Od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe objawy bólowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Objawy bólu przewlekłego będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (min. 0, maks. 10).
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Wyniki dotyczące aktualnego wskaźnika nadużywania opioidów, z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze nadużywanie opioidów (min. 0, maks. 68)
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Dawka opioidu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Dawka opioidu oszacowana za pomocą procedury obserwacji na osi czasu
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Delektowanie się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Delektowanie się mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Smakowania, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe delektowanie się (min. 4, maks. 20)
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Dystres emocjonalny mierzony Skalą Stresu Depresji Lęku-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy dystres (min. 0, maks. 63)
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Samotranscendencja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samotranscendencję (min. 13, maks. 65)
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Stosunek przyjemnych doznań
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do bezpośrednio po interwencji.
|
Współczynnik przyjemnych doznań mierzony za pomocą manekina czucia, środka składającego się z wizualnej mapy ciała w celu zademonstrowania lokalizacji i dystrybucji doznań.
|
Od linii podstawowej do bezpośrednio po interwencji.
|
|
Głód opioidów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji.
|
Głód opioidowy mierzony numeryczną skalą ocen, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy głód (min. 0, maks. 10)
|
Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji.
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji.
|
Pozytywny afekt mierzony liczbową skalą ocen, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy afekt pozytywny (min. 0, maks. 10)
|
Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji.
|
|
Oceny przyjemności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do bezpośrednio po interwencji.
|
Pozytywny afekt mierzony liczbową skalą ocen, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność (min. 0, maks. 10)
|
Od linii podstawowej do bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Garland, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00129302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .