Neurofeedback baseado em espectroscopia de infravermelho próximo como adjuvante ao aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena em pessoas com dor crônica
16 de abril de 2025 atualizado por: University of Utah
O objetivo principal deste estudo piloto é aumentar a eficácia da intervenção de aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE), adicionando neurofeedback (NF) do córtex orbitofrontal (OFC) como um complemento ao componente de sabor do MORE.
Nossa hipótese é que o uso de NF para treinar as respostas do OFC durante a degustação amplificará a capacidade dos pacientes de saborear e, assim, aumentar a capacidade de resposta do cérebro às recompensas naturais; tal resposta de recompensa aprimorada, por sua vez, estará associada a melhorias nos resultados clínicos (por exemplo, dor, uso de analgésicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade,
- capacidade de compreender e falar a língua inglesa
- diagnóstico atual relacionado à dor crônica
Critério de exclusão:
- experiência de treinamento em mindfulness (por exemplo, participação em MBSR/MBRP)
- experiência de neurofeedback
- diagnóstico de câncer atual
- ter uma condição psiquiátrica ou médica que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou participação em tratamento ambulatorial (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda)
- ideação suicida com um plano na última semana ou uma tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
- relutante, incapaz ou improvável de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, cirurgia de grande porte planejada, mudança antecipada, barreira de viagem)
- comunicação ou comprometimento cognitivo que limita a participação em tratamento em grupo ou procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAIS+NF
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8 semanas de terapia integrando atenção plena, reavaliação e habilidades de degustação.
Neurofeedback de espectroscopia de infravermelho próximo durante a prática de saborear.
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Comparador Ativo: MAIS
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8 semanas de terapia integrando atenção plena, reavaliação e habilidades de degustação.
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Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio
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8 semanas de psicoterapia de apoio orientada para o processo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinalização dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após a intervenção.
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As alterações nos níveis de oxigenação sanguínea para recompensar sinais serão avaliadas e comparações planejadas serão realizadas entre os indivíduos que recebem MAIS + NF versus as condições de controle.
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Desde a linha de base até imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de dor crônica
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Os sintomas de dor crônica serão medidos com o Inventário Breve de Dor, onde pontuações mais altas indicam pior dor (min 0, max 10).
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Uso indevido de opioides
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Pontuações na medida atual de uso indevido de opioides, com pontuações mais altas indicando maior uso indevido de opioides (mín. 0, máx. 68)
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Dose de opioide
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Dose de opioide conforme avaliada com o procedimento de acompanhamento da linha do tempo
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Saboreando
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Saboreando conforme medido pelo Inventário Breve de Sabor, com pontuações mais altas indicando maior sabor (mín. 4, máx. 20)
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Sofrimento
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Sofrimento emocional medido pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (min 0, máx 63)
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Autotranscendência
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Autotranscendência medida pela Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla, com pontuações mais altas indicando maior autotranscendência (mín. 13, máx. 65)
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Razão de sensação agradável
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após a intervenção.
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Razão de sensação agradável medida pelo Sensation Manikin, uma medida composta por um mapa visual do corpo para demonstrar a localização e a distribuição das sensações.
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Desde a linha de base até imediatamente após a intervenção.
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Desejo de opioides
Prazo: Do início ao seguimento de 1 mês.
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Desejo de opioides medido por escala de classificação numérica, com pontuações mais altas indicando desejo pior (mín. 0, máximo 10)
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Do início ao seguimento de 1 mês.
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Afeto positivo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 mês.
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Afeto positivo medido pela escala de classificação numérica, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo (mín. 0, máx. 10)
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Do início ao seguimento de 1 mês.
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Avaliações de prazer
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após a intervenção.
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Afeto positivo medido por escala de classificação numérica, com pontuações mais altas indicando maior prazer (min 0, max 10)
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Desde a linha de base até imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Garland, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00129302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .