Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback na bázi blízké infračervené spektroskopie jako doplněk ke zlepšení zotavení orientovaného na všímavost u osob s chronickou bolestí

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Utah
Primárním cílem této pilotní studie je zvýšit účinnost intervence zdokonalování regenerace orientované na všímavost (MORE) přidáním neurofeedbacku (NF) orbitofrontálního kortexu (OFC) jako doplňku k osvěžující složce MORE. Předpokládáme, že použití NF k trénování reakcí OFC během vychutnávaní zesílí schopnost pacientů vychutnávat a tím zvýší mozkovou odezvu na přirozené odměny; taková zvýšená reakce na odměnu bude zase spojena se zlepšením klinických výsledků (např. bolest, použití analgetik).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let,
  2. schopnost porozumět a mluvit anglicky
  3. současná diagnóza související s chronickou bolestí

Kritéria vyloučení:

  1. zkušenost s tréninkem všímavosti (např. účast na MBSR/MBRP)
  2. zkušenost s neurofeedbackem
  3. současná diagnóza rakoviny
  4. psychiatrický nebo zdravotní stav, který znemožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo účast na ambulantní léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace)
  5. sebevražedné myšlenky s plánem v posledním týdnu nebo pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících
  6. neochotný, neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studijní postupy (např. plánovaná velká operace, předpokládaný přesun, cestovní bariéra)
  7. poruchy komunikace nebo kognitivních funkcí, které omezují účast na skupinové léčbě nebo studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍCE+NF
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
8 týdnů terapie integrující všímavost, přehodnocení a vychutnávání.
Jiný: Neurofeedback
Neurofeedback v blízké infračervené spektroskopii během vychutnávání.
Aktivní komparátor: VÍCE
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
8 týdnů terapie integrující všímavost, přehodnocení a vychutnávání.
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
8 týdnů podpůrné, procesně orientované psychoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signalizace závislá na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: Od základní linie až bezprostředně po intervenci.
Změny v hladinách okysličení krve za účelem odměny budou hodnoceny a budou provedena plánovaná srovnání mezi subjekty dostávajícími MORE+NF oproti kontrolním podmínkám.
Od základní linie až bezprostředně po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky chronické bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Symptomy chronické bolesti budou měřeny pomocí Brief Pain Inventory, kde vyšší skóre značí horší bolest (min 0, max 10).
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Zneužívání opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Skóre na aktuálním měření zneužívání opioidů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zneužívání opioidů (min 0, max. 68)
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Dávka opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Dávka opioidu hodnocená postupem sledování časové osy
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Vychutnávání
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Chuť měřená stručným inventářem chuti, přičemž vyšší skóre značí vyšší chuť (min 4, max. 20)
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Nouze
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Emocionální stres měřený škálou deprese a úzkosti-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres (min 0, max. 63)
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Sebetranscendence
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Sebetranscendence měřená neduálním uvědoměním Dimensional Assessment, s vyšším skóre indikujícím vyšší sebetranscendenci (min 13, max 65)
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Poměr příjemných pocitů
Časové okno: Od základní linie až bezprostředně po intervenci.
Poměr příjemných pocitů měřený Sensation Manikin, míra složená z vizuální mapy těla, která demonstruje umístění a distribuci vjemů.
Od základní linie až bezprostředně po intervenci.
Touha po opioidech
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování.
Touha po opioidech měřená pomocí číselné hodnotící stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bažení (min 0, max 10)
Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování.
Pozitivní vliv
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování.
Pozitivní vliv měřený numerickou hodnotící stupnicí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní vliv (min 0, max 10)
Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování.
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Od základní linie až bezprostředně po intervenci.
Pozitivní vliv měřený numerickou hodnotící stupnicí, přičemž vyšší skóre značí vyšší potěšení (min 0, max 10)
Od základní linie až bezprostředně po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Garland, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00129302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Vylepšení zotavení orientované na všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit