Nær-infrarød spektroskopi-basert nevrofeedback som tillegg til mindfulness-orientert restitusjonsforbedring hos personer med kroniske smerter
16. april 2025 oppdatert av: University of Utah
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å forbedre effektiviteten til Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervensjon ved å legge til neurofeedback (NF) av Orbitofrontal Cortex (OFC) som et supplement til den velsmakende komponenten av MORE.
Vi antar at bruken av NF for å trene OFC-responser under savoring vil forsterke pasientenes evne til å smake og dermed øke hjernens respons til naturlige belønninger; slik forbedret belønningsrespons vil i sin tur være assosiert med forbedringer i kliniske resultater (f.eks. smerte, bruk av smertestillende).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år,
- evne til å forstå og snakke det engelske språket
- nåværende kronisk smerterelatert diagnose
Ekskluderingskriterier:
- erfaring med mindfulness-trening (f.eks. deltakelse i MBSR/MBRP)
- nevrofeedback-opplevelse
- nåværende kreftdiagnose
- har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller deltakelse i poliklinisk behandling (f.eks. psykose, mani, akutt rus)
- selvmordstanker med en plan den siste uken, eller et selvmordsforsøk de siste 3 månedene
- uvillig, ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studieprosedyrer (f.eks. planlagt større operasjon, forventet flytting, reisebarriere)
- kommunikasjons- eller kognitiv svikt som begrenser deltakelse i gruppebehandling eller studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MER+NF
|
8 uker med terapi som integrerer oppmerksomhet, revurdering og nytelsesferdigheter.
Nær-infrarød spektroskopi nevrofeedback under smakspraksis.
|
|
Aktiv komparator: MER
|
8 uker med terapi som integrerer oppmerksomhet, revurdering og nytelsesferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
|
8 uker med støttende, prosessorientert psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalering
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
Endringer i blodoksygeneringsnivåer for å belønne signaler vil bli vurdert, og planlagte sammenligninger vil bli utført mellom forsøkspersoner som mottar MORE+NF kontra kontrollbetingelsene.
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske smertesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Kroniske smertesymptomer vil bli målt med Brief Pain Inventory, hvor høyere skår indikerer verre smerte (min 0, maks 10).
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Misbruk av opioider
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Poeng på gjeldende mål for misbruk av opioid, med høyere poengsum som indikerer høyere misbruk av opioid (min 0, maks 68)
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Opioiddose
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Opioiddose som vurdert med Timeline Followback-prosedyre
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Nyter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Å nyte som målt av Brief Savoring Inventory, med høyere poengsum som indikerer høyere smak (min 4, maks 20)
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Nød
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Følelsesmessige plager målt ved depresjonsangst-stressskala-21, med høyere score som indikerer høyere plager (min 0, maks 63)
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Selvoverskridelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Selvtranscendens målt ved ikke-bevissthet dimensjonsvurdering, med høyere poengsum som indikerer høyere selvtranscendens (min 13, maks 65)
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Behagelig følelsesforhold
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon.
|
Behagelig følelsesforhold målt med Sensation Manikin, et mål som består av et visuelt kroppskart for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av opplevelser.
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds oppfølging.
|
Opioidtrang målt ved numerisk vurderingsskala, med høyere poengsum som indikerer verre sug (min 0, maks 10)
|
Fra baseline til 1 måneds oppfølging.
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds oppfølging.
|
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med høyere poengsum som indikerer høyere positiv påvirkning (min 0, maks 10)
|
Fra baseline til 1 måneds oppfølging.
|
|
Gledevurderinger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon.
|
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med høyere poengsum som indikerer høyere nytelse (min 0, maks 10)
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Garland, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00129302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .