Neurofeedback basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso come aggiunta al miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza nelle persone con dolore cronico
16 aprile 2025 aggiornato da: University of Utah
L'obiettivo principale di questo studio pilota è quello di migliorare l'efficacia dell'intervento Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) aggiungendo il neurofeedback (NF) della corteccia orbitofrontale (OFC) in aggiunta alla componente assaporante di MORE.
Ipotizziamo che l'uso di NF per allenare le risposte OFC durante l'assaggio amplificherà la capacità dei pazienti di assaporare e quindi aumenterà la reattività del cervello alle ricompense naturali; tale maggiore risposta alla ricompensa sarà a sua volta associata a miglioramenti nei risultati clinici (ad esempio, dolore, uso di analgesici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età,
- capacità di comprendere e parlare la lingua inglese
- attuale diagnosi correlata al dolore cronico
Criteri di esclusione:
- esperienza di formazione alla consapevolezza (ad esempio, partecipazione a MBSR/MBRP)
- esperienza di neurofeedback
- attuale diagnosi di cancro
- avere una condizione psichiatrica o medica che preclude la capacità di fornire il consenso informato o la partecipazione a cure ambulatoriali (ad esempio, psicosi, mania, intossicazione acuta)
- ideazione suicidaria con un piano nell'ultima settimana o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
- riluttanza, impossibilità o improbabilità a completare le procedure dello studio (ad es. intervento chirurgico importante pianificato, trasferimento anticipato, barriera al viaggio)
- compromissione della comunicazione o cognitiva che limita la partecipazione al trattamento di gruppo o alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALTRO+NF
|
8 settimane di terapia che integrano consapevolezza, rivalutazione e capacità di assaporare.
Neurofeedback della spettroscopia nel vicino infrarosso durante la pratica del gusto.
|
|
Comparatore attivo: DI PIÙ
|
8 settimane di terapia che integrano consapevolezza, rivalutazione e capacità di assaporare.
|
|
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
|
8 settimane di psicoterapia di supporto orientata al processo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo l'intervento.
|
Verranno valutate le variazioni dei livelli di ossigenazione del sangue per ricompensare i segnali e verranno eseguiti confronti pianificati tra i soggetti che ricevono MORE + NF rispetto alle condizioni di controllo.
|
Dal basale a subito dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di dolore cronico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
I sintomi del dolore cronico saranno misurati con il Brief Pain Inventory, dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore (min 0, max 10).
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
|
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
Punteggi sull'attuale misurazione dell'abuso di oppiacei, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso improprio di oppiacei (min 0, max 68)
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
|
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
Dose di oppioidi valutata con Timeline Followback Procedure
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
|
Assaporare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
Assaporare come misurato dal Breve Inventario dell'Assaporare, con punteggi più alti che indicano un assaggio più alto (min 4, max 20)
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
|
Angoscia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
Disagio emotivo misurato dalla Depression Anxiety Stress Scale-21, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (min 0, max 63)
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
|
Autotrascendenza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
Autotrascendenza misurata dalla valutazione dimensionale della consapevolezza non duale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autotrascendenza (min 13, max 65)
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
|
|
Rapporto di sensazione piacevole
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
|
Rapporto di sensazione piacevole misurato da Sensation Manikin, una misura composta da una mappa visiva del corpo per dimostrare la posizione e la distribuzione delle sensazioni.
|
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
|
|
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese.
|
Craving da oppioidi misurato mediante scala di valutazione numerica, con punteggi più alti che indicano un craving peggiore (min 0, max 10)
|
Dal basale al follow-up di 1 mese.
|
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese.
|
Affetto positivo misurato dalla scala di valutazione numerica, con punteggi più alti che indicano un affetto positivo più elevato (min 0, max 10)
|
Dal basale al follow-up di 1 mese.
|
|
Valutazioni di piacere
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
|
Affetto positivo misurato dalla scala di valutazione numerica, con punteggi più alti che indicano un piacere maggiore (min 0, max 10)
|
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Garland, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00129302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahNon ancora reclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti