Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd spektroskopi-baserad neurofeedback som komplement till mindfulness-orienterad återhämtning för personer med kronisk smärta

3 juli 2023 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah
Det primära syftet med detta pilotförsök är att förbättra effektiviteten av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervention genom att lägga till neurofeedback (NF) av Orbitofrontal Cortex (OFC) som ett komplement till den njutande komponenten av MORE. Vi antar att användningen av NF för att träna OFC-svar under avnjutning kommer att förstärka patienternas förmåga att njuta och därigenom öka hjärnans känslighet för naturliga belöningar; ett sådant förbättrat belöningssvar kommer i sin tur att vara associerat med förbättringar av kliniska resultat (t.ex. smärta, analgetikaanvändning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år,
  2. förmåga att förstå och tala engelska språket
  3. aktuell kronisk smärtrelaterad diagnos

Exklusions kriterier:

  1. erfarenhet av mindfulnessträning (t.ex. deltagande i MBSR/MBRP)
  2. neurofeedback-upplevelse
  3. nuvarande cancerdiagnos
  4. har ett psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke eller deltagande i öppenvård (t.ex. psykos, mani, akut berusning)
  5. självmordstankar med en plan under den senaste veckan, eller ett självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
  6. ovillig, oförmögen eller osannolik att slutföra studieprocedurer (t.ex. planerad större operation, förväntad flytt, resebarriär)
  7. kommunikation eller kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deltagande i gruppbehandling eller studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MER+NF
Beteende: Mindfulness-orienterad återhämtning
8 veckors terapi som integrerar mindfulness, omvärdering och njutning.
Övrig: Neurofeedback
Nära-infraröd spektroskopi neurofeedback under njutningsövningar.
Aktiv komparator: MER
Beteende: Mindfulness-orienterad återhämtning
8 veckors terapi som integrerar mindfulness, omvärdering och njutning.
Aktiv komparator: Stödjande psykoterapi
Beteende: Stödjande psykoterapi
8 veckors stödjande, processinriktad psykoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalering
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen.
Förändringar i blodsyresättningsnivåer för att belöna signaler kommer att bedömas, och planerade jämförelser kommer att utföras mellan försökspersoner som får MER+NF jämfört med kontrollförhållandena.
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroniska smärtsymptom
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Kroniska smärtsymtom kommer att mätas med Brief Pain Inventory, där högre poäng indikerar värre smärta (min 0, max 10).
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Missbruk av opioid
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Poäng på aktuellt mått på opioidmissbruk, med högre poäng som indikerar högre opioidmissbruk (min 0, max 68)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Opioiddos
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Opioiddos bedömd med Timeline Followback Procedur
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Njuter
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Njutning mätt av den korta njutningsinventeringen, med högre poäng som indikerar högre njutning (minst 4, max 20)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Ångest
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Känslomässig ångest mätt med depressionsångest stressskala-21, med högre poäng som indikerar högre ångest (min 0, max 63)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Självöverskridande
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Självtranscendens mätt med Nonual Awareness Dimensional Assessment, med högre poäng som indikerar högre självtranscendens (min 13, max 65)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Behagligt känselförhållande
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter intervention.
Behagligt känselförhållande mätt med Sensation Manikin, ett mått som består av en visuell kroppskarta för att visa platsen och fördelningen av känslor.
Från baslinjen till omedelbart efter intervention.
Opioidbegär
Tidsram: Från baslinje till 1 månads uppföljning.
Opioidbegär mätt med numerisk betygsskala, med högre poäng som indikerar värre sug (min 0, max 10)
Från baslinje till 1 månads uppföljning.
Positiv påverkan
Tidsram: Från baslinje till 1 månads uppföljning.
Positiv påverkan mätt med numerisk betygsskala, med högre poäng som indikerar högre positiv påverkan (min 0, max 10)
Från baslinje till 1 månads uppföljning.
Nöjesbetyg
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter intervention.
Positiv påverkan mätt med numerisk betygsskala, med högre poäng som indikerar högre njutning (min 0, max 10)
Från baslinjen till omedelbart efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Garland, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00129302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Mindfulness-orienterad återhämtning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera