Нейробиоуправление на основе спектроскопии в ближней инфракрасной области как дополнение к улучшению восстановления, ориентированного на осознанность, у людей с хронической болью
16 апреля 2025 г. обновлено: University of Utah
Основная цель этого пилотного испытания — повысить эффективность вмешательства, направленного на улучшение восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), путем добавления нейробиоуправления (NF) орбитофронтальной коры (OFC) в качестве дополнения к компоненту MORE, позволяющему получать удовольствие.
Мы предполагаем, что использование NF для тренировки ответов OFC во время смакования усилит способность пациентов смаковать и, таким образом, повысит чувствительность мозга к естественным вознаграждениям; такое усиленное реагирование на вознаграждение, в свою очередь, будет связано с улучшением клинических результатов (например, боли, использования анальгетиков).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет,
- способность понимать и говорить на английском языке
- текущий диагноз, связанный с хронической болью
Критерий исключения:
- опыт тренировки осознанности (например, участие в MBSR/MBRP)
- опыт нейробиоуправления
- текущий диагноз рака
- наличие психического или медицинского состояния, препятствующего возможности дать информированное согласие или участвовать в амбулаторном лечении (например, психоз, мания, острая интоксикация)
- суицидальные мысли с планом на прошлой неделе или попытка самоубийства в последние 3 месяца
- нежелание, неспособность или маловероятность завершения процедур исследования (например, запланированная серьезная операция, ожидаемый переезд, барьер для путешествий)
- коммуникативные или когнитивные нарушения, которые ограничивают участие в групповом лечении или учебных процедурах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОЛЬШЕ+НФ
|
8 недель терапии, объединяющей осознанность, переоценку и навыки смакования.
Нейробиоуправление с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона во время практики наслаждения.
|
|
Активный компаратор: БОЛЕЕ
|
8 недель терапии, объединяющей осознанность, переоценку и навыки смакования.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая психотерапия
|
8 недель поддерживающей, ориентированной на процесс психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: От исходного состояния до сразу после вмешательства.
|
Будут оцениваться изменения уровня оксигенации крови в ответ на сигналы вознаграждения, и будут проводиться запланированные сравнения между субъектами, получающими MORE+NF, и субъектами, получающими контрольные условия.
|
От исходного состояния до сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы хронической боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Симптомы хронической боли будут измеряться с помощью Краткой шкалы боли, где более высокие баллы указывают на усиление боли (минимум 0, максимум 10).
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Баллы по текущему показателю злоупотребления опиоидами, причем более высокие баллы указывают на более частое злоупотребление опиоидами (минимум 0, максимум 68)
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Доза опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Доза опиоидов, оцененная с помощью процедуры контроля времени
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Наслаждение согласно Краткому опроснику наслаждения, где более высокие баллы указывают на более высокое наслаждение (минимум 4, максимум 20)
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Бедствие
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Эмоциональный дистресс, измеренный по Шкале депрессивно-тревожного стресса-21, где более высокие баллы указывают на более высокий дистресс (мин. 0, макс. 63)
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Самопревосхождение
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Самопревосхождение, измеренное с помощью оценки измерения недвойственного осознания, при этом более высокие баллы указывают на более высокое самопревосхождение (минимум 13, максимум 65)
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Соотношение приятных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства.
|
Соотношение приятных ощущений, измеренное с помощью Sensation Manikin, мера, состоящая из визуальной карты тела для демонстрации местоположения и распределения ощущений.
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства.
|
|
Опиоидная тяга
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц.
|
Тяга к опиоидам, измеренная по числовой оценочной шкале, где более высокие баллы указывают на худшую тягу (мин. 0, макс. 10)
|
От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц.
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц.
|
Положительный эффект измеряется числовой шкалой оценки, где более высокие баллы указывают на более высокий положительный эффект (минимум 0, максимум 10)
|
От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц.
|
|
Рейтинги удовольствия
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства.
|
Положительный эффект измеряется числовой оценочной шкалой, где более высокие баллы указывают на более высокое удовольствие (мин. 0, макс. 10)
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Garland, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00129302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .