Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi-baseret neurofeedback som supplement til mindfulness-orienteret restitutionsforbedring hos personer med kroniske smerter

16. april 2025 opdateret af: University of Utah
Det primære formål med dette pilotforsøg er at øge effektiviteten af ​​Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) interventionen ved at tilføje neurofeedback (NF) af Orbitofrontal Cortex (OFC) som et supplement til den velsmagende komponent af MORE. Vi antager, at brugen af ​​NF til at træne OFC-responser under savoring vil forstærke patienternes evne til at nyde og derved øge hjernens reaktionsevne over for naturlige belønninger; en sådan forbedret belønningsrespons vil igen være forbundet med forbedringer i kliniske resultater (f.eks. smerte, brug af smertestillende medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år,
  2. evne til at forstå og tale det engelske sprog
  3. aktuelle kroniske smerterelateret diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. erfaring med mindfulnesstræning (f.eks. deltagelse i MBSR/MBRP)
  2. neurofeedback oplevelse
  3. nuværende kræftdiagnose
  4. har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller deltagelse i ambulant behandling (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning)
  5. selvmordstanker med en plan inden for den seneste uge, eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder
  6. uvillig, ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. planlagt større operation, forventet flytning, rejsebarriere)
  7. kommunikation eller kognitiv svækkelse, der begrænser deltagelse i gruppebehandling eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MERE+NF
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement
8 ugers terapi, der integrerer mindfulness, revurdering og smagsfærdigheder.
Andet: Neurofeedback
Nær-infrarød spektroskopi neurofeedback under savoring praksis.
Aktiv komparator: MERE
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement
8 ugers terapi, der integrerer mindfulness, revurdering og smagsfærdigheder.
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
8 ugers understøttende, procesorienteret psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalering
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
Ændringer i blodets iltningsniveauer for at belønne signaler vil blive vurderet, og planlagte sammenligninger vil blive udført mellem forsøgspersoner, der modtager MERE+NF i forhold til kontrolbetingelserne.
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smertesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Kroniske smertesymptomer vil blive målt med Brief Pain Inventory, hvor højere score indikerer værre smerte (min 0, max 10).
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Misbrug af opioid
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Scorer på nuværende mål for opioidmisbrug, med højere score, der indikerer højere opioidmisbrug (min 0, max 68)
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Opioid dosis
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Opioiddosis vurderet med Timeline Followback Procedure
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Nyder
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
At nyde som målt ved den korte smagsoversigt, med højere score, der indikerer højere smag (min 4, max 20)
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Nød
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Følelsesmæssig nød målt ved depression Angst Stress Scale-21, med højere score, der indikerer højere nød (min 0, max 63)
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Selvoverskridelse
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, med højere score, der indikerer højere selvtranscendens (min 13, max 65)
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Behageligt fornemmelsesforhold
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention.
Behageligt fornemmelsesforhold målt med Sensation Manikin, et mål bestående af et visuelt kropskort for at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​fornemmelser.
Fra baseline til umiddelbart efter intervention.
Opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning.
Opioidtrang målt ved numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer værre trang (min 0, max 10)
Fra baseline til 1-måneders opfølgning.
Positiv påvirkning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning.
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer højere positiv påvirkning (min 0, max 10)
Fra baseline til 1-måneders opfølgning.
Fornøjelsesvurderinger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention.
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer højere nydelse (min 0, max 10)
Fra baseline til umiddelbart efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Garland, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00129302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner