Neurofeedback basé sur la spectroscopie proche infrarouge comme complément à l'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience chez les personnes souffrant de douleur chronique
16 avril 2025 mis à jour par: University of Utah
L'objectif principal de cet essai pilote est d'améliorer l'efficacité de l'intervention d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) en ajoutant le neurofeedback (NF) du cortex orbitofrontal (OFC) en complément de la composante savoureuse de MORE.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de NF pour entraîner les réponses OFC pendant la dégustation amplifiera la capacité des patients à savourer et augmentera ainsi la réactivité du cerveau aux récompenses naturelles ; une telle réponse de récompense améliorée sera à son tour associée à des améliorations des résultats cliniques (par exemple, la douleur, l'utilisation d'analgésiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans,
- capacité à comprendre et à parler la langue anglaise
- diagnostic actuel lié à la douleur chronique
Critère d'exclusion:
- expérience de formation à la pleine conscience (par exemple, participation à MBSR/MBRP)
- expérience de neurofeedback
- diagnostic de cancer actuel
- avoir une condition psychiatrique ou médicale qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé ou de participer à un traitement ambulatoire (par exemple, psychose, manie, intoxication aiguë)
- idées suicidaires avec un plan au cours de la dernière semaine ou tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
- refus, incapacité ou improbabilité de terminer les procédures d'étude (par exemple, chirurgie majeure prévue, déménagement prévu, barrière de voyage)
- troubles de la communication ou cognitifs qui limitent la participation à un traitement de groupe ou à des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PLUS+NF
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8 semaines de thérapie intégrant la pleine conscience, la réévaluation et les compétences de dégustation.
Neurofeedback par spectroscopie proche infrarouge pendant la pratique de la dégustation.
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Comparateur actif: PLUS
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8 semaines de thérapie intégrant la pleine conscience, la réévaluation et les compétences de dégustation.
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Comparateur actif: Psychothérapie de soutien
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8 semaines de psychothérapie de soutien axée sur le processus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signalisation dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Les changements dans les niveaux d'oxygénation du sang pour récompenser les signaux seront évalués et des comparaisons planifiées seront effectuées entre les sujets recevant MORE+NF par rapport aux conditions de contrôle.
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de la douleur chronique
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Les symptômes de la douleur chronique seront mesurés à l'aide du Bref inventaire de la douleur, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (min 0, max 10).
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De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Abus d'opioïdes
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Scores sur la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes, avec des scores plus élevés indiquant un abus d'opioïdes plus élevé (min 0, max 68)
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De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Dose d'opioïde
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Dose d'opioïde telle qu'évaluée avec la procédure de suivi chronologique
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De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Savourer
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Savourer tel que mesuré par le Brief Savoring Inventory, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dégustation (min 4, max 20)
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De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Détresse
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Détresse émotionnelle mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale-21, avec des scores plus élevés indiquant une détresse plus élevée (min 0, max 63)
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De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Le dépassement de soi
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Auto-transcendance mesurée par l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle, avec des scores plus élevés indiquant une auto-transcendance plus élevée (min 13, max 65)
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De la ligne de base au suivi de 3 mois.
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Rapport sensation agréable
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Rapport de sensation agréable tel que mesuré par Sensation Manikin, une mesure composée d'une carte visuelle du corps pour démontrer l'emplacement et la distribution des sensations.
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Envie d'opioïdes
Délai: De la ligne de base au suivi d'un mois.
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Envie d'opioïdes mesurée par une échelle d'évaluation numérique, les scores les plus élevés indiquant une pire envie (min 0, max 10)
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De la ligne de base au suivi d'un mois.
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Effet positif
Délai: De la ligne de base au suivi d'un mois.
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Affect positif mesuré par une échelle d'évaluation numérique, avec des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé (min 0, max 10)
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De la ligne de base au suivi d'un mois.
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Notes de plaisir
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Affect positif mesuré par une échelle d'évaluation numérique, avec des scores plus élevés indiquant un plaisir plus élevé (min 0, max 10)
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Garland, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00129302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .