- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04903522
Voivatko barokkimusiikin välittämät vaikutukset vähentää ahdistusta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö? (BARHEPSY)
Voivatko barokkimusiikin ja sen retoriikan välittämät vaikutukset vähentää ahdistuneisuusoireisiin liittyvää vakavaa masennusta sairastavien potilaiden ahdistusta?
Vakava masennushäiriö tai luonnehdittu masennusjakso on yleinen sairaus, joka rajoittaa psykososiaalista toimintaa ja heikentää elämänlaatua. Vakavan masennusjakson hoidon alkuperäinen tavoite on masennusoireiden täydellinen lievittäminen. Yleisimmin käytettyjä hoitoja ovat masennuslääkkeet, psykoterapia tai lääkityksen ja psykoterapian yhdistelmä.
Musiikkiterapiaa voidaan pitää yhtenä täydentävänä hoitona luonnehditun masennusjakson hoidossa, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet musiikillisten interventioiden, jopa lyhytkestoisten, suotuisan vaikutuksen masennukseen ja ahdistukseen.
Masennushäiriöissä terapiat, kuten hypnoosi tai fenomenologiset psykoterapiat, johtavat tajunnan modifikaatioihin, joiden aikana koehenkilö löytää keinot, erityisesti ei-refleksiiviset ja mielikuvituksen piirissä, voittaa ahdistuksen.
Yleisesti ottaen musiikillisen kognition alalla katsotaan, että musiikki vaikuttaa tunteisiin. Valitettavasti tämä lähestymistapa on usein riittämättömästi jalostettu kognitiivisessa psykologiassa, koska se on yleisimmin kiinnostunut kuudesta perustunteesta: ilosta, vihasta, pelosta, surusta, yllätyksestä, inhosta. Kuitenkin barokin aikana (1500- ja 1600-luvun lopulla) useat filosofit ja muusikot eivät analysoineet hienovaraisesti näitä perustavanlaatuisia tunteita, vaan tarkemmin sanottuna intohimoja eli "sielun shokkeja", eli affektiiveja. niiden suurta monimuotoisuutta. Nämä vaikutteet tai intohimot ovat siis barokkimusiikkisävellyksen keskiössä.
Barhepsy-projektissa esitetään, että barokkimusiikin kuuntelu siihen sisältyvien intohimojen retoriikan ansiosta mahdollistaisi potilaiden afektien mobilisoinnin ja siten heidän ahdistuksensa vähentämisen. Seurantaneuvottelun aikana arvioidaan barokkiteosten 30 minuutin "musiikkipolun" vaikutuksia, jotka ovat esimerkki ahdistuksen vähentämisestä ja myöhemmästä rauhoittumisesta koehenkilöiden tietoiseen kokemukseen, joka kärsii luontaisesta ahdistuneisuustilasta. oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennushäiriö tai luonnehdittu masennusjakso on yleinen sairaus, joka rajoittaa psykososiaalista toimintaa ja heikentää elämänlaatua. Vuonna 2008 WHO arvioi vakavan masennuksen kolmanneksi yleisimmäksi sairauden aiheuttajaksi maailmanlaajuisesti ja ennustaa, että sairaudesta tulee yleisin syy vuoteen 2030 mennessä.
Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) 5. painos määrittelee masennusjakson vähintään 15 päivää kestäväksi surulliseksi mielialaksi ja/tai anhedoniaksi (kiinnostuksen tai nautinnon menetys), joka vaihtelee vaihtelevasti muihin oireisiin. (ruokahaluhäiriöt, unihäiriöt, syyllisyyden ja arvottomuuden tunne...). Se määrittelee myös tämän sairauden lisäominaisuuden, ahdistuneisuuden ja tarkemmin sanottuna ahdistuneisuushäiriön, eli jännityksen tunteen, epätavallisen kiihtyneisyyden tunteen ja keskittymisvaikeuden huolen tai pelon vuoksi.
Vakavaa masennusjaksoa hoidettaessa alkuperäinen tavoite on masennusoireiden täydellinen remissio. Yleisimmin käytettyjä hoitoja ovat masennuslääkkeet, psykoterapia tai lääkityksen ja psykoterapian yhdistelmä. Vaikka nämä hoidot ovat tehokkaita, jotkin tutkimukset osoittavat, että hoito keskeytetään ja remissio on heikko, ja täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö lisääntyy.
Musiikkiterapiaa voidaan pitää yhtenä täydentävänä hoitona luonnehditun masennusjakson hoidossa, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet musiikillisten interventioiden, jopa lyhytkestoisten, suotuisan vaikutuksen masennukseen ja ahdistukseen. Musiikin vaikutusten luonne on kuitenkin edelleen mystinen, ja vaikka psykometrisiä asteikkoja käytettäisiinkin, tutkimuksesta puuttuu selityksiä siitä, mitä näissä parannusprosesseissa tapahtuu. Selityksen etsimiseksi on olemassa kaksi strategiaa: joko keskitytään käyttämään psykofysiologista lähestymistapaa (fysiologisilla tai biologisilla mittareilla) tai yritetään lähestyä ongelmaa siihen liittyvien henkisten prosessien (ts. tietoisuuden sisällön ja rakenteen) muutosten kautta. tällä lisäyksellä. Tämä on Barhepsy-protokollassa tehty valinta.
Barhepsy-projekti on osa CNRS:ssä (UMR 7061 PRISM, Marseille) kehitettyä tutkimusohjelmaa "Sounds, Music, Therapies: SoMuThé". Se on osa nykyistä ei-lääkehoitojen suuntausta keskittymällä musiikin ja ääniterapian hyödyllisiin vaikutuksiin. SoMuThé on projekti, joka on saanut inspiraationsa filosofisesta suunnasta nimeltä fenomenologia. Se on kiinnostunut äänen ja musiikin terapeuttisten vaikutusten yleisestä ongelmallisuudesta, ei aivokuvantamisen tai kognitiivisen psykologian kokeiden avulla arvioitujen neurofysiologisten tai kognitiivisten prosessien näkökulmasta, vaan siitä, mitä tapahtuu tietoisuuden rakenteessa ja sisällössä. potilaista, jotka hyötyvät tällaisista hoidoista. Siksi se on enemmän ymmärrys kuin selittävä lähestymistapa, jolla pyritään kuvaamaan näiden subjektien tietoista kokemusta sen refleksiivisessä ja esirefleksiivisessä komponentissa ja siten ymmärtämään, kuinka heidän tietoisuusvirtansa muotoutuu uudelleen. Masennuspatologioissa terapiat, kuten hypnoosi tai fenomenologiset psykoterapiat, johtavat tajunnan modifikaatioihin, joiden aikana kohde löytää keinoja, erityisesti ei-refleksiivisiä ja mielikuvituksen piirissä, ahdistuksen voittamiseksi.
Yleisesti ottaen musiikillisen kognition alalla katsotaan, että musiikki vaikuttaa tunteisiin. Valitettavasti tämä lähestymistapa on usein riittämättömästi jalostettu kognitiivisessa psykologiassa, koska se on yleisimmin kiinnostunut kuudesta perustunteesta: ilosta, vihasta, pelosta, surusta, yllätyksestä, inhosta. Kuitenkin barokin aikana (1500- ja 1600-luvun lopulla) useat filosofit ja muusikot eivät analysoineet hienovaraisesti näitä perustavanlaatuisia tunteita, vaan tarkemmin sanottuna intohimoja eli "sielun shokkeja", eli affektiiveja. niiden suurta monimuotoisuutta. Nämä vaikutteet tai intohimot ovat siis barokkimusiikkisävellyksen keskiössä.
Barhepsy-projektissa esitetään, että barokkimusiikin kuuntelu siihen sisältyvien intohimojen retoriikan ansiosta voisi mobilisoida potilaiden afektit ja siten vähentää heidän ahdistusta. Seurantaneuvottelun aikana arvioidaan barokkiteosten 30 minuutin "musiikkipolun" vaikutuksia, jotka ovat esimerkki ahdistuksen vähentämisestä ja myöhemmästä rauhoittumisesta koehenkilöiden tietoiseen kokemukseen, joka kärsii luontaisesta ahdistuneisuustilasta. oireita. Tietoisuuden rakenteen ja metamorfoosien tutkimiseksi musiikin kuuntelun aikana arvioidaan näillä potilailla:
- ahdistuneisuus Spielbergerin et ai., 1983, STAI-asteikolla (State-Trait Anxiety Inventory) ja masennus Beckin ym., 1996 BDI-asteikolla (Beck Depression Inventory-II). Nämä kaksi kyselylomaketta mahdollistavat näiden kahden kliinisen oireen määrittämisen (ja kvantifioinnin);
- tietoisuuden sujuvuus EQFC-asteikon avulla. Itse asiassa tietoisuudesta tulee "nestevämpi", vähemmän jäykkä tiettyjen psykoterapioiden, kuten hypnoosin, jälkeen.
- kokemusfenomenologisilla haastatteluilla (EPE), jotka perustuvat ohjattuun itsetutkiskeluun ja mahdollistavat tajunnan taustakokemusten kuvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- DSM-V-kriteerien mukainen masennustila
- Pystyy ilmaisemaan suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous
- Epäilty tai diagnosoitu neurodegeneratiivinen häiriö tai muu siihen liittyvä neurologinen patologia
- Komorbidi psykoottinen häiriö
- Raskaana olevat naiset
- Potilas oikeusturvan (huollon, huoltajan...) tai oikeusturvan alaisena
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennuspotilaat
Potilaat, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista
|
Potilaat kuuntelevat 30 minuutin "musiikkipolun" barokkiteoksia.
Ennen ja jälkeen ahdistusta, masennusta ja tajunnan sujuvuutta arvioidaan erilaisten kyselylomakkeiden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus arvioitu State Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pienin arvo on 20 ja suurin arvo on 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, korkeaa ahdistusta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan sujuvuuden laadullinen arviointiasteikko (EQFC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
State EQFC:n vähimmäisarvo on 17 ja enimmäisarvo 68.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, korkeaa sujuvuutta.
"Trait" EQFC:lle: vähimmäisarvo on 17 ja enimmäisarvo on 102.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, korkeaa sujuvuutta.
|
1 päivä
|
|
Kokemusfenomenologiset haastattelut (EPE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
perustuu ohjattuun itsetutkiskeluun ja mahdollistaa tietoisuuden taustakokemusten kuvauksen
|
1 päivä
|
|
Masennus arvioitu Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, korkeaa masennuksen tasoa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .