- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903522
Mohou afekty přenášené barokní hudbou snížit úzkost u pacientů s těžkou depresivní poruchou? (BARHEPSY)
Mohou afekty přenášené barokní hudbou a její rétorikou snížit úzkost u pacientů s těžkou depresivní poruchou spojenou s příznaky úzkosti?
Velká depresivní porucha nebo charakterizovaná depresivní epizoda je běžné onemocnění, které omezuje psychosociální fungování a zhoršuje kvalitu života. Počátečním cílem léčby velké depresivní epizody je úplná remise symptomů deprese. Nejčastěji užívanou léčbou jsou antidepresiva, psychoterapie nebo kombinace léků a psychoterapie.
Muzikoterapii lze považovat za jednu z doplňkových terapií v léčbě charakterizované depresivní epizody a mnoho studií prokázalo příznivý vliv hudebních intervencí, a to i krátkodobých, na depresi a úzkost.
U depresivních poruch vedou terapie jako hypnóza nebo fenomenologické psychoterapie k modifikacím vědomí, během nichž subjekt nachází prostředky, zejména nereflexivní a v oblasti imaginace, k překonání úzkosti.
Obecně řečeno, v oblasti hudebního poznání se má za to, že hudba ovlivňuje emoce. Bohužel tento přístup je v kognitivní psychologii často nedostatečně propracovaný, protože se obecně zajímá o 6 základních emocí: radost, hněv, strach, smutek, překvapení, znechucení. V období baroka (konec 16. a 17. století) však různí filozofové a hudebníci s velkou jemností analyzovali nikoli tyto základní emoce, ale přesněji vášně, či „šoky duše“, tedy afekty v jejich velká rozmanitost. Tyto afekty či vášně jsou tak jádrem barokní hudební kompozice.
V projektu Barhepsy je navrženo, že poslech barokní hudby by díky rétorice vášní v ní obsažených umožnil mobilizaci afektů pacientů a tím by snížil jejich stav úzkosti. Při následné konzultaci budou vyhodnoceny účinky 30minutové „hudební stezky“ barokních skladeb, příkladem je snížení úzkosti a následné uklidnění, na vědomé prožívání subjektů trpících charakteristickým depresivním stavem spojeným s úzkostí. příznaky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha nebo charakterizovaná depresivní epizoda je běžné onemocnění, které omezuje psychosociální fungování a zhoršuje kvalitu života. V roce 2008 WHO zařadila velkou depresi jako třetí hlavní příčinu zátěže nemocemi na celém světě a předpovídá, že se tato nemoc stane hlavní příčinou do roku 2030.
5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) definuje depresivní epizodu jako přítomnost smutné nálady a/nebo anhedonie (ztráta zájmu nebo potěšení) trvající alespoň 15 dní, proměnlivě spojenou s dalšími příznaky. (poruchy chuti k jídlu, poruchy spánku, pocity viny a bezcennosti...). Dále definuje jako další charakteristiku této nemoci úzkost a přesněji úzkostný distres, tedy přítomnost pocitu napětí, pocit neobvyklého rozrušení a potíže se soustředěním kvůli obavám nebo strachu.
Při léčbě velké depresivní epizody je počátečním cílem úplná remise symptomů deprese. Nejčastěji užívanou léčbou jsou antidepresiva, psychoterapie nebo kombinace léků a psychoterapie. Ačkoli jsou tyto léčby účinné, některé studie ukazují vysokou míru vysazení a špatnou remisi a použití komplementární a alternativní medicíny roste.
Muzikoterapii lze považovat za jednu z doplňkových terapií v léčbě charakterizované depresivní epizody a mnoho studií prokázalo příznivý vliv hudebních intervencí, a to i krátkodobých, na depresi a úzkost. Povaha účinků hudby však zůstává záhadná, ai když se použijí psychometrické škály, ve výzkumu chybí vysvětlení toho, co se děje v těchto zlepšovacích procesech. Abychom hledali vysvětlení, existují dvě strategie: buď se jedna zaměřuje na použití psychofyziologického přístupu (s fyziologickými nebo biologickými opatřeními), nebo se pokouší přistupovat k problému prostřednictvím změn v mentálních procesech (tj. obsahu a struktury vědomí), které s tím souvisí. s tímto vylepšením. Toto je volba provedená v protokolu Barhepsy.
Projekt Barhepsy je součástí výzkumného programu „Sounds, Music, Therapies: SoMuThé“ vyvinutého v CNRS (UMR 7061 PRISM, Marseille). Je součástí současného trendu neléčivých terapií zaměřením na blahodárné účinky muzikoterapie a terapie zvukem. SoMuThé je projekt inspirovaný filozofickým proudem zvaným fenomenologie. Zajímá se o obecnou problematiku léčebných účinků zvuku a hudby nikoli z pohledu neurofyziologických či kognitivních procesů hodnocených pomocí zobrazování mozku nebo experimentů kognitivní psychologie, ale o to, co se děje ve struktuře a obsahu vědomí. subjektů, které mají z takových terapií prospěch. Jde tedy spíše o přístup s porozuměním než o vysvětlující přístup, jehož cílem je popsat vědomou zkušenost těchto subjektů v její reflexivní a předreflexivní složce, a tedy pochopit, jak je jejich tok vědomí překonfigurován. U depresivních patologií vedou terapie jako hypnóza nebo fenomenologické psychoterapie k modifikacím vědomí, během nichž subjekt nachází prostředky, zejména nereflexivní a v oblasti imaginace, k překonání úzkosti.
Obecně řečeno, v oblasti hudebního poznání se má za to, že hudba ovlivňuje emoce. Bohužel tento přístup je v kognitivní psychologii často nedostatečně propracovaný, protože se obecně zajímá o 6 základních emocí: radost, hněv, strach, smutek, překvapení, znechucení. V období baroka (konec 16. a 17. století) však různí filozofové a hudebníci s velkou jemností analyzovali nikoli tyto základní emoce, ale přesněji vášně, či „šoky duše“, tedy afekty v jejich velká rozmanitost. Tyto afekty či vášně jsou tak jádrem barokní hudební kompozice.
V projektu Barhepsy se navrhuje, že poslech barokní hudby by díky rétorice vášní v ní obsažených umožnil mobilizovat afekty pacientů a snížit tak jejich stavy úzkosti. Při následné konzultaci budou vyhodnoceny účinky 30minutové „hudební stezky“ barokních skladeb, příkladem je snížení úzkosti a následné uklidnění, na vědomé prožívání subjektů trpících charakteristickým depresivním stavem spojeným s úzkostí. příznaky. Studium struktury a metamorfóz vědomí během zážitku z poslechu hudby bude hodnoceno u těchto pacientů:
- úzkost pomocí škály STAI (State-Trait Anxiety Inventory) podle Spielbergera et al., 1983 a deprese pomocí škály BDI (Beck Depression Inventory-II) podle Beck et al., 1996. Tyto dva dotazníky umožní kvalifikovat (a kvantifikovat) tyto dva klinické příznaky;
- plynulost vědomí pomocí stupnice EQFC. Po určitých psychoterapiích, jako je hypnóza, je vědomí skutečně „tekutější“, méně strnulé.
- reflexivní a předreflexivní obsahy vědomí, které lze získat prostřednictvím prožitkových fenomenologických rozhovorů (EPE), které jsou založeny na řízené introspekci a umožňují popis zážitků vědomí na pozadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Depresivní stav charakterizovaný kritérii DSM-V
- Schopnost vyjádřit svůj souhlas před účastí ve studii
- Přidružený k režimu sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
Kritéria vyloučení:
- Hluchota
- Podezřelá nebo diagnostikovaná neurodegenerativní porucha nebo jiná související neurologická patologie
- Komorbidní psychotická porucha
- Těhotná žena
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství...) nebo zárukou spravedlnosti
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depresivní pacienti
Pacienti trpící velkou depresivní poruchou s příznaky úzkosti
|
Pacienti si poslechnou 30minutovou „hudební cestu“ barokních skladeb.
Před a po tomto budou úzkost, deprese a plynulost vědomí hodnoceny pomocí různých dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost hodnocená dotazníkem State Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 1 den
|
minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, vysokou míru úzkosti.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnotící škála plynulosti vědomí (EQFC)
Časové okno: 1 den
|
Pro stav EQFC: minimální hodnota je 17 a maximální hodnota je 68.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, vysokou úroveň plynulosti.
Pro "Rait" EQFC: minimální hodnota je 17 a maximální hodnota je 102.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, vysokou úroveň plynulosti.
|
1 den
|
|
Zkušenostní fenomenologické rozhovory (EPE)
Časové okno: 1 den
|
založené na řízené introspekci a umožňují popis zážitků vědomí na pozadí
|
1 den
|
|
Deprese hodnocená dotazníkem Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Časové okno: 1 den
|
minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, vysokou úroveň deprese.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Poslech barokní hudby
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy