- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04903522
Csökkenthetik-e a barokk zene által közvetített hatások a depressziós betegek szorongását? (BARHEPSY)
Csökkenthetik-e a barokk zene és retorikája által közvetített hatások a szorongást a szorongásos tünetekkel összefüggő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél?
A major depresszív zavar vagy jellemezhető depressziós epizód egy gyakori betegség, amely korlátozza a pszichoszociális működést és rontja az életminőséget. A súlyos depressziós epizód kezelésének kezdeti célja a depressziós tünetek teljes enyhülése. A leggyakrabban alkalmazott kezelések az antidepresszánsok, a pszichoterápia vagy a gyógyszeres és pszichoterápia kombinációja.
A zeneterápia a jellemezhető depressziós epizód kezelésének egyik kiegészítő terápiájának tekinthető, és számos tanulmány kimutatta, hogy a zenei beavatkozások – akár rövid időtartamúak is – jótékony hatással vannak a depresszióra és a szorongásra.
Depressziós rendellenességek esetén az olyan terápiák, mint a hipnózis vagy a fenomenológiai pszichoterápiák tudatmódosulásokhoz vezetnek, amelyek során az alany megtalálja az eszközöket, nevezetesen nem reflexív és a képzelet birodalmában, hogy leküzdje a szorongást.
Általánosságban elmondható, hogy a zenei megismerés területén úgy tartják, hogy a zene befolyásolja az érzelmeket. Sajnos ez a megközelítés a kognitív pszichológiában gyakran nem kellően kifinomult, mivel a legáltalánosabban a 6 alapvető érzelem érdekli: öröm, harag, félelem, szomorúság, meglepetés, undor. A barokk korszakban (XVI-XVII. század vége) azonban a különböző filozófusok és zenészek nem ezeket az alapvető érzelmeket, hanem pontosabban a szenvedélyeket, vagyis a „lélek megrázkódtatásait”, vagyis az affektusokat elemezték nagy finomsággal. nagy sokszínűségük. Ezek az affektusok vagy szenvedélyek állnak tehát a barokk zenei kompozíció középpontjában.
A Barhepsy projektben felvetődik, hogy a barokk zene hallgatása – a benne foglalt szenvedélyek retorikájának köszönhetően – lehetővé tenné a betegek affektusainak mozgósítását és ezáltal szorongásos állapotának csökkentését. Az utókonzultáció során a barokk darabok 30 perces "zenei útja" hatásait értékelik, példázva a szorongás csökkentését és az azt követő megnyugvást, a szorongással járó jellemző depressziós állapotban szenvedő alanyok tudatos élményére. tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós zavar vagy a jellemzett depressziós epizód gyakori betegség, amely korlátozza a pszichoszociális működést és rontja az életminőséget. 2008-ban a WHO a súlyos depressziót a harmadik vezető okok közé sorolta a betegségteher világszerte, és előrejelzése szerint 2030-ra a betegség lesz a vezető ok.
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) 5. kiadása a depressziós epizódot úgy definiálja, mint legalább 15 napig tartó szomorú hangulat és/vagy anhedonia (érdeklődés vagy örömvesztés) jelenléte, amely változóan más tünetekkel társul. (étvágyzavar, alvászavar, bűntudat és értéktelenség érzése...). E betegség további jellemzőjeként határozza meg a szorongást, pontosabban a szorongásos szorongást, azaz a feszültség érzését, a szokatlan izgatottság érzését és az aggodalom vagy félelem miatti koncentrálási nehézséget.
A súlyos depressziós epizód kezelése során a kezdeti cél a depressziós tünetek teljes enyhülése. A leggyakrabban alkalmazott kezelések az antidepresszánsok, a pszichoterápia vagy a gyógyszeres és pszichoterápia kombinációja. Noha ezek a kezelések hatékonyak, egyes tanulmányok a kezelés abbahagyásának magas arányát és gyenge remissziót mutatnak, valamint a kiegészítő és alternatív gyógymódok alkalmazása egyre növekszik.
A zeneterápia a jellemezhető depressziós epizód kezelésének egyik kiegészítő terápiájának tekinthető, és számos tanulmány kimutatta, hogy a zenei beavatkozások – akár rövid időtartamúak is – jótékony hatással vannak a depresszióra és a szorongásra. A zene hatásainak természete azonban továbbra is titokzatos, és még ha pszichometriai skálákat is használnak, a kutatásokból hiányzik a magyarázat arra vonatkozóan, hogy mi történik ezekben a javulási folyamatokban. A magyarázat keresésére kétféle stratégia létezik: vagy a pszichofiziológiai megközelítésre fókuszál (fiziológiai vagy biológiai mérésekkel), vagy a problémát a mentális folyamatok (azaz a tudat tartalma és szerkezete) kapcsolódó változásain keresztül próbálja megközelíteni. ezzel a bővítéssel. Ez a választás a Barhepsy protokollban.
A Barhepsy projekt a CNRS-ben (UMR 7061 PRISM, Marseille) kifejlesztett "Hangok, zene, terápiák: SoMuThé" kutatási program része. A nem gyógyszeres terápiák jelenlegi trendjének része azáltal, hogy a zene- és hangterápia jótékony hatásait helyezi előtérbe. A SoMuThé egy olyan projekt, amelyet a fenomenológia nevű filozófiai áramlat ihletett. A hang és a zene terápiás hatásának általános problematikája érdekli, nem az agyi képalkotással vagy kognitív pszichológiai kísérletekkel értékelt neurofiziológiai vagy kognitív folyamatok szempontjából, hanem az, hogy mi történik a tudat szerkezetében és tartalmában. azoknak az alanyoknak, akik részesülnek az ilyen terápiákból. Ezért ez inkább megértés, mint magyarázó megközelítés, amelynek célja, hogy leírja ezeknek az alanyoknak a tudatos tapasztalatát annak reflexív és pre-reflexív összetevőjében, és ezáltal megértse, hogyan konfigurálódik újra tudatáram. Depressziós patológiákban az olyan terápiák, mint a hipnózis vagy a fenomenológiai pszichoterápiák tudatmódosulásokhoz vezetnek, amelyek során az alany eszközöket talál, nevezetesen nem reflexív és a képzeletbeli tartományban a szorongás leküzdésére.
Általánosságban elmondható, hogy a zenei megismerés területén úgy tartják, hogy a zene befolyásolja az érzelmeket. Sajnos ez a megközelítés a kognitív pszichológiában gyakran nem kellően kifinomult, mivel a legáltalánosabban a 6 alapvető érzelem érdekli: öröm, harag, félelem, szomorúság, meglepetés, undor. A barokk korszakban (XVI-XVII. század vége) azonban a különböző filozófusok és zenészek nem ezeket az alapvető érzelmeket, hanem pontosabban a szenvedélyeket, vagyis a „lélek megrázkódtatásait”, vagyis az affektusokat elemezték nagy finomsággal. nagy sokszínűségük. Ezek az affektusok vagy szenvedélyek állnak tehát a barokk zenei kompozíció középpontjában.
A Barhepsy projektben azt javasolják, hogy a barokk zene hallgatása a benne foglalt szenvedélyek retorikájának köszönhetően mozgósítsa a betegek affektusait, és ezáltal csökkentse a szorongást. Az utókonzultáció során a barokk darabok 30 perces "zenei útja" hatásait értékelik, példázva a szorongás csökkentését és az azt követő megnyugvást, a szorongással járó jellemző depressziós állapotban szenvedő alanyok tudatos élményére. tünetek. A tudat szerkezetének és metamorfózisainak tanulmányozása a zenehallgatás élménye során ezeknél a betegeknél:
- szorongást a STAI (State-Trait Anxiety Inventory) skála segítségével Spielberger és munkatársai, 1983, és a depressziót a BDI (Beck Depression Inventory-II) skála segítségével Beck és mtsai, 1996. Ez a két kérdőív lehetővé teszi e két klinikai tünet minősítését (és számszerűsítését);
- a tudat fluiditása az EQFC skála segítségével. Valójában a tudat „folyékonyabbá”, kevésbé merevvé válik bizonyos pszichoterápiák, például a hipnózis után.
- tapasztalati fenomenológiai interjúkkal (EPE) nyerhető reflexív és pre-reflexív tudattartalmak, amelyek irányított introspekción alapulnak, és tudati háttérélmények leírását teszik lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Depressziós állapot, amelyet a DSM-V kritériumai jellemeznek
- Képes hozzájárulását kifejezni a vizsgálatban való részvétel előtt
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Süketség
- Gyanított vagy diagnosztizált neurodegeneratív rendellenesség vagy egyéb kapcsolódó neurológiai patológia
- Komorbid pszichotikus rendellenesség
- Terhes nők
- Bírói védelem (gyámság, gondnokság...) vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depressziós betegek
Súlyos depresszióban szenvedő betegek szorongásos tünetekkel
|
A betegek 30 perces barokk darabokból álló "zenei utat" hallgathatnak meg.
Ezt megelőzően és utána különböző kérdőívek segítségével értékeljük a szorongást, a depressziót és a tudat gördülékenységét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás értékelése State Trait Anxiety Inventory kérdőívvel
Időkeret: 1 nap
|
a minimális érték 20, a maximális érték 80.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt, magas szintű szorongást jelentenek.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudatosság fluenciájának kvalitatív értékelési skálája (EQFC)
Időkeret: 1 nap
|
Állami EQFC esetén: a minimális érték 17, a maximális érték pedig 68.
A magasabb pontszámok jobb eredményt, magas szintű folyékonyságot jelentenek.
"Trait" EQFC esetén: a minimális érték 17, a maximális érték pedig 102.
A magasabb pontszámok jobb eredményt, magas szintű folyékonyságot jelentenek.
|
1 nap
|
|
Élményfenomenológiai interjúk (EPE)
Időkeret: 1 nap
|
irányított introspekción alapul, és lehetővé teszik a tudati háttérélmények leírását
|
1 nap
|
|
A Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) kérdőív alapján értékelt depresszió
Időkeret: 1 nap
|
a minimális érték 0, a maximális érték 63.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt, magas szintű depressziót jelentenek.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Egyéb azonosító: Id-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .