- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903522
Kan de effekter som förmedlas av barockmusik minska ångest hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom? (BARHEPSY)
Kan de effekter som förmedlas av barockmusik och dess retorik minska ångest hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom i samband med ångestsymtom?
Major depressive disorder, eller karakteriserad depressiv episod, är en vanlig sjukdom som begränsar psykosocial funktion och försämrar livskvaliteten. Det initiala målet för behandling av en allvarlig depressiv episod är fullständig remission av depressiva symtom. De vanligaste behandlingarna är antidepressiva medel, psykoterapi eller en kombination av medicinering och psykoterapi.
Musikterapi kan betraktas som en av de kompletterande terapierna vid behandlingen av den karakteriserade depressiva episoden och många studier har visat en gynnsam effekt av musikaliska ingrepp, även av kort varaktighet, på depression och ångest.
Vid depressiva störningar leder terapier såsom hypnos eller fenomenologiska psykoterapier till modifieringar av medvetandet, under vilka försökspersonen finner medel, särskilt icke-reflexiva och inom det imaginära området, för att övervinna ångest.
Generellt sett anser man inom området musikalisk kognition att musik påverkar känslorna. Tyvärr är detta tillvägagångssätt ofta otillräckligt förfinat inom kognitiv psykologi eftersom det är mest allmänt intresserad av de 6 grundläggande känslorna: glädje, ilska, rädsla, sorg, överraskning, avsky. Men under barocken (slutet av 1500- och 1600-talen) analyserade olika filosofer och musiker med stor finess inte dessa grundläggande känslor, utan närmare bestämt passionerna, eller "själens chocker", det vill säga affekterna i deras stora mångfald. Dessa affekter eller passioner är alltså i centrum för barockmusikaliska komposition.
I Barhepsy-projektet föreslås det att lyssna på barockmusik, tack vare retoriken om de passioner som ingår i den, skulle möjliggöra mobilisering av patienternas affekter och därmed minska deras ångesttillstånd. Under en uppföljande konsultation kommer effekterna av en 30-minuters "musikalisk väg" av barockstycken att utvärderas, vilket exemplifierar minskningen av ångest och den efterföljande lugnandet, på den medvetna upplevelsen av försökspersoner som lider av ett karakteriserat depressivt tillstånd i samband med ångest. symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv störning eller karakteriserad depressiv episod är en vanlig sjukdom som begränsar psykosocial funktion och försämrar livskvaliteten. År 2008 rankade WHO allvarlig depression som den tredje vanligaste orsaken till sjukdomsbördan i världen och förutspår att sjukdomen kommer att bli den främsta orsaken till 2030.
Den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) definierar en depressiv episod som närvaron av ett ledsamt humör och/eller anhedoni (förlust av intresse eller nöje) som varar i minst 15 dagar, varierande i samband med andra symtom. (aptitstörning, sömnstörning, skuldkänslor och värdelöshet...). Det definierar också som ett ytterligare kännetecken för denna sjukdom, ångest och mer exakt ångestångest, det vill säga närvaron av känslan av att vara spänd, känslan av ovanlig oro och svårigheter att koncentrera sig på grund av oro eller rädsla.
Vid behandling av en allvarlig depressiv episod är det initiala målet fullständig remission av depressiva symtom. De vanligaste behandlingarna är antidepressiva medel, psykoterapi eller en kombination av medicinering och psykoterapi. Även om dessa behandlingar är effektiva, visar vissa studier en hög frekvens av utsättningar och dålig remission och användningen av komplementär och alternativ medicin ökar.
Musikterapi kan betraktas som en av de kompletterande terapierna vid behandlingen av den karakteriserade depressiva episoden och många studier har visat en gynnsam effekt av musikaliska ingrepp, även av kort varaktighet, på depression och ångest. Men karaktären av musikens effekter förblir mystisk, och även om psykometriska skalor används saknar forskningen förklaringar av vad som händer i dessa förbättringsprocesser. För att söka en förklaring finns det två strategier: antingen fokuserar man på att använda ett psykofysiologiskt tillvägagångssätt (med fysiologiska eller biologiska mått), eller så försöker man närma sig problemet genom förändringarna i mentala processer (d.v.s. innehållet och strukturen i medvetandet) som är förknippade med detta. med denna förbättring. Detta är valet i Barhepsy-protokollet.
Barhepsy-projektet är en del av forskningsprogrammet "Sounds, Music, Therapies: SoMuThé" som utvecklats vid CNRS (UMR 7061 PRISM, Marseille). Det är en del av den nuvarande trenden med icke-medicinska terapier genom att fokusera på de gynnsamma effekterna av musik- och ljudterapi. SoMuThé är ett projekt inspirerat av en filosofisk strömning som kallas fenomenologi. Den är intresserad av den allmänna problematiken med de terapeutiska effekterna av ljud och musik, inte utifrån neurofysiologiska eller kognitiva processer utvärderade med hjälp av hjärnavbildning eller kognitiva psykologiska experiment, utan av vad som händer i medvetandets struktur och innehåll. av de försökspersoner som drar nytta av sådana terapier. Det är därför mer ett förståelsesätt än ett förklarande, som syftar till att beskriva den medvetna upplevelsen av dessa ämnen i dess reflexiva och pre-reflexiva komponent, och därmed att förstå hur deras medvetandeflöde omkonfigureras. I depressiva patologier leder terapier såsom hypnos eller fenomenologiska psykoterapier till modifieringar av medvetandet under vilka patienten finner medel, särskilt icke-reflexiva och inom det imaginära området, för att övervinna ångest.
Generellt sett anser man inom området musikalisk kognition att musik påverkar känslorna. Tyvärr är detta tillvägagångssätt ofta otillräckligt förfinat inom kognitiv psykologi eftersom det är mest allmänt intresserad av de 6 grundläggande känslorna: glädje, ilska, rädsla, sorg, överraskning, avsky. Men under barocken (slutet av 1500- och 1600-talen) analyserade olika filosofer och musiker med stor finess inte dessa grundläggande känslor, utan närmare bestämt passionerna, eller "själens chocker", det vill säga affekterna i deras stora mångfald. Dessa affekter eller passioner är alltså i centrum för barockmusikaliska komposition.
I Barhepsy-projektet föreslås det att lyssna på barockmusik, tack vare retoriken om de passioner som ingår i den, skulle göra det möjligt att mobilisera patienternas affekter och därmed minska deras ångesttillstånd. Under en uppföljande konsultation kommer effekterna av en 30-minuters "musikalisk väg" av barockstycken att utvärderas, vilket exemplifierar minskningen av ångest och den efterföljande lugnandet, på den medvetna upplevelsen av försökspersoner som lider av ett karakteriserat depressivt tillstånd i samband med ångest. symtom. Att studera strukturen och metamorfoserna av medvetande under upplevelsen av att lyssna på musik, kommer att bedömas hos dessa patienter:
- ångest med hjälp av STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory) från Spielberger et al., 1983, och depression enligt BDI-skalan (Beck Depression Inventory-II) från Beck et al., 1996. Dessa två frågeformulär kommer att göra det möjligt att kvalificera (och kvantifiera) dessa två kliniska tecken;
- medvetandets fluiditet med hjälp av EQFC-skalan. Medvetandet görs faktiskt mer "flytande", mindre stel efter vissa psykoterapier såsom hypnos.
- det reflexiva och pre-reflexiva medvetandets innehåll som kan erhållas genom erfarenhetsfenomenologiska intervjuer (EPE), som bygger på guidad introspektion och möjliggör beskrivning av bakgrundsupplevelser av medvetande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Depressivt tillstånd kännetecknat av DSM-V-kriterierna
- Kunna uttrycka sitt samtycke innan deltagande i studien
- Ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Dövhet
- Misstänkt eller diagnostiserad neurodegenerativ störning eller annan associerad neurologisk patologi
- Komorbid psykotisk störning
- Gravid kvinna
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap...) eller rättsskydd
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depressiva patienter
Patienter som lider av egentlig depression med ångestsymtom
|
Patienterna kommer att lyssna på en 30-minuters "musikalisk väg" av barockstycken.
Före och efter detta kommer ångest, depression och medvetandefluiditet att utvärderas tack vare olika frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest bedömd av State Trait Anxiety Inventory frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
lägsta värdet är 20 och maxvärdet är 80.
Högre poäng betyder ett sämre resultat, hög nivå av ångest.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömningsskala för flytande medvetande (EQFC)
Tidsram: 1 dag
|
För statlig EQFC: minimivärdet är 17 och maxvärdet är 68.
Högre poäng betyder ett bättre resultat, hög nivå av flyt.
För "Trait" EQFC: minimivärdet är 17 och maxvärdet är 102.
Högre poäng betyder ett bättre resultat, hög nivå av flyt.
|
1 dag
|
|
Erfarenhetsfenomenologiska intervjuer (EPE)
Tidsram: 1 dag
|
baserat på guidad introspektion och tillåta beskrivning av bakgrundsupplevelser av medvetande
|
1 dag
|
|
Depression utvärderad av Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 63.
Högre poäng betyder ett sämre resultat, hög nivå av depression.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Annan identifierare: Id-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .