- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903522
Gli affetti trasmessi dalla musica barocca possono ridurre l'ansia nei pazienti con disturbo depressivo maggiore? (BARHEPSY)
Gli affetti trasmessi dalla musica barocca e dalla sua retorica possono ridurre l'ansia nei pazienti con disturbo depressivo maggiore associato a sintomi di ansia?
Il disturbo depressivo maggiore, o episodio depressivo caratterizzato, è una malattia comune che limita il funzionamento psicosociale e compromette la qualità della vita. L'obiettivo iniziale del trattamento per un episodio depressivo maggiore è la completa remissione dei sintomi depressivi. I trattamenti più comunemente usati sono antidepressivi, psicoterapia o una combinazione di farmaci e psicoterapia.
La musicoterapia può essere considerata come una delle terapie complementari nel trattamento dell'episodio depressivo caratterizzato e molti studi hanno dimostrato un effetto benefico degli interventi musicali, anche di breve durata, sulla depressione e sull'ansia.
Nei disturbi depressivi, terapie come l'ipnosi o le psicoterapie fenomenologiche portano a modificazioni della coscienza durante le quali il soggetto trova i mezzi, in particolare non riflessivi e nel regno dell'immaginario, per superare l'ansia.
In generale, nel campo della cognizione musicale, si ritiene che la musica influisca sulle emozioni. Purtroppo questo approccio è spesso non sufficientemente affinato in psicologia cognitiva poiché è più generalmente interessata alle 6 emozioni fondamentali: gioia, rabbia, paura, tristezza, sorpresa, disgusto. Tuttavia, durante il periodo barocco (fine XVI e XVII secolo), vari filosofi e musicisti analizzarono con grande finezza non queste emozioni fondamentali, ma più precisamente le passioni, o "scosse dell'anima", cioè gli affetti in la loro grande diversità. Questi affetti o passioni sono quindi al centro della composizione musicale barocca.
Nel progetto Barhepsy si suggerisce che l'ascolto della musica barocca, grazie alla retorica delle passioni in essa contenute, consentirebbe di mobilitare gli affetti dei pazienti e quindi di ridurre il loro stato di ansia. Nel corso di una successiva consultazione verranno valutati gli effetti di un "percorso musicale" di 30 minuti di brani barocchi, esemplificativi della riduzione dell'ansia e del successivo placamento, sull'esperienza cosciente di soggetti affetti da un caratterizzato stato depressivo associato ad ansia sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore o episodio depressivo caratterizzato è una malattia comune che limita il funzionamento psicosociale e compromette la qualità della vita. Nel 2008, l'OMS ha classificato la depressione maggiore come la terza causa principale di carico di malattia in tutto il mondo e prevede che la malattia diventerà la causa principale entro il 2030.
La 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) definisce episodio depressivo la presenza di uno stato d'animo triste e/o anedonia (perdita di interesse o piacere) della durata di almeno 15 giorni, variabilmente associato ad altri sintomi (disturbi dell'appetito, disturbi del sonno, sensi di colpa e inutilità...). Definisce, inoltre, come ulteriore caratteristica di questa malattia, l'ansia e più precisamente il disagio ansioso, cioè la presenza della sensazione di essere tesi, la sensazione di agitazione insolita e la difficoltà di concentrazione dovuta alla preoccupazione o alla paura.
Quando si tratta un episodio depressivo maggiore, l'obiettivo iniziale è la completa remissione dei sintomi depressivi. I trattamenti più comunemente usati sono antidepressivi, psicoterapia o una combinazione di farmaci e psicoterapia. Sebbene questi trattamenti siano efficaci, alcuni studi mostrano un alto tasso di interruzione e scarsa remissione e l'uso della medicina complementare e alternativa è in aumento.
La musicoterapia può essere considerata come una delle terapie complementari nel trattamento dell'episodio depressivo caratterizzato e molti studi hanno dimostrato un effetto benefico degli interventi musicali, anche di breve durata, sulla depressione e sull'ansia. Tuttavia, la natura degli effetti della musica rimane misteriosa e, anche se vengono utilizzate scale psicometriche, il corpo della ricerca manca di spiegazioni su ciò che accade in questi processi di miglioramento. Per cercare una spiegazione, ci sono due strategie: o ci si concentra sull'uso di un approccio psicofisiologico (con misure fisiologiche o biologiche), oppure si cerca di affrontare il problema attraverso i cambiamenti nei processi mentali (cioè il contenuto e la struttura della coscienza) associati con questo potenziamento. Questa è la scelta fatta nel protocollo Barhepsy.
Il progetto Barhepsy fa parte del programma di ricerca "Sounds, Music, Therapies: SoMuThé" sviluppato presso il CNRS (UMR 7061 PRISM, Marsiglia). Fa parte della tendenza attuale delle terapie non medicinali concentrandosi sugli effetti benefici della musica e della terapia del suono. SoMuThé è un progetto ispirato a una corrente filosofica chiamata fenomenologia. Si interessa alla problematica generale degli effetti terapeutici del suono e della musica, non dal punto di vista dei processi neurofisiologici o cognitivi valutati mediante brain imaging o esperimenti di psicologia cognitiva, ma di quanto accade nella struttura e nei contenuti della coscienza dei soggetti che beneficiano di tali terapie. Si tratta quindi più di un approccio comprensivo che esplicativo, volto a descrivere l'esperienza cosciente di questi soggetti nella sua componente riflessiva e preriflessiva, e quindi a comprendere come si riconfigura il loro flusso di coscienza. Nelle patologie depressive, terapie come l'ipnosi o le psicoterapie fenomenologiche portano a modificazioni della coscienza durante le quali il soggetto trova mezzi, in particolare non riflessivi e nel dominio dell'immaginario, per superare l'ansia.
In generale, nel campo della cognizione musicale, si ritiene che la musica influisca sulle emozioni. Purtroppo questo approccio è spesso non sufficientemente affinato in psicologia cognitiva poiché è più generalmente interessata alle 6 emozioni fondamentali: gioia, rabbia, paura, tristezza, sorpresa, disgusto. Tuttavia, durante il periodo barocco (fine XVI e XVII secolo), vari filosofi e musicisti analizzarono con grande finezza non queste emozioni fondamentali, ma più precisamente le passioni, o "scosse dell'anima", cioè gli affetti in la loro grande diversità. Questi affetti o passioni sono quindi al centro della composizione musicale barocca.
Nel progetto Barhepsy si suggerisce che l'ascolto della musica barocca, grazie alla retorica delle passioni in essa contenute, permetterebbe di mobilitare gli affetti dei pazienti e quindi di ridurre il loro stato di ansia. Nel corso di una successiva consultazione verranno valutati gli effetti di un "percorso musicale" di 30 minuti di brani barocchi, esemplificativi della riduzione dell'ansia e del successivo placamento, sull'esperienza cosciente di soggetti affetti da un caratterizzato stato depressivo associato ad ansia sintomi. Per studiare la struttura e le metamorfosi della coscienza durante l'esperienza di ascolto della musica, saranno valutati in questi pazienti:
- ansia mediante la scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) di Spielberger et al., 1983, e depressione mediante la scala BDI (Beck Depression Inventory-II) di Beck et al., 1996. Questi due questionari permetteranno di qualificare (e quantificare) questi due segni clinici;
- la fluidità della coscienza per mezzo della scala EQFC. Infatti, la coscienza è resa più "fluida", meno rigida dopo certe psicoterapie come l'ipnosi.
- i contenuti riflessivi e pre-riflessivi della coscienza che possono essere ottenuti attraverso le interviste fenomenologiche esperienziali (EPE), che si basano sull'introspezione guidata e consentono la descrizione delle esperienze di fondo della coscienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Stato depressivo caratterizzato dai criteri del DSM-V
- In grado di esprimere il proprio consenso prima della partecipazione allo studio
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Sordità
- Disturbo neurodegenerativo sospetto o diagnosticato o altra patologia neurologica associata
- Disturbo psicotico concomitante
- Donne incinte
- Paziente sottoposto a tutela giudiziaria (tutela, curatela...) o tutela della giustizia
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti depressi
Pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore con sintomi di ansia
|
I pazienti ascolteranno un "percorso musicale" di 30 minuti di brani barocchi.
Prima e dopo, ansia, depressione e fluidità della coscienza saranno valutate grazie a diversi questionari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia valutata dal questionario State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 1 giorno
|
il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore, un alto livello di ansia.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione qualitativa della fluidità della coscienza (EQFC)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per State EQFC: il valore minimo è 17 e il valore massimo è 68.
Punteggi più alti significano un risultato migliore, un alto livello di fluidità.
Per "Trait" EQFC : il valore minimo è 17 e il valore massimo è 102.
Punteggi più alti significano un risultato migliore, un alto livello di fluidità.
|
1 giorno
|
|
Interviste fenomenologiche esperienziali (EPE)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
basati sull'introspezione guidata e consentono la descrizione di esperienze di fondo della coscienza
|
1 giorno
|
|
Depressione valutata dal questionario Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
il valore minimo è 0 e il valore massimo è 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore, un alto livello di depressione.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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