- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903522
Kan påvirkningene som formidles av barokkmusikk redusere angst hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse? (BARHEPSY)
Kan påvirkningene som formidles av barokkmusikk og dens retorikk redusere angst hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse assosiert med angstsymptomer?
Major depressiv lidelse, eller karakterisert depressiv episode, er en vanlig sykdom som begrenser psykososial funksjon og svekker livskvaliteten. Det første målet med behandling for en alvorlig depressiv episode er fullstendig remisjon av depressive symptomer. De mest brukte behandlingene er antidepressiva, psykoterapi eller en kombinasjon av medisiner og psykoterapi.
Musikkterapi kan betraktes som en av de komplementære terapiene i behandlingen av den karakteriserte depressive episoden og mange studier har vist en gunstig effekt av musikalske intervensjoner, selv av kort varighet, på depresjon og angst.
Ved depressive lidelser fører terapier som hypnose eller fenomenologiske psykoterapier til modifikasjoner av bevisstheten der subjektet finner midler, spesielt ikke-refleksive og i det imaginære riket, for å overvinne angst.
Generelt sett, innen musikalsk erkjennelse, anses det at musikk påvirker følelsene. Dessverre er denne tilnærmingen ofte utilstrekkelig raffinert i kognitiv psykologi siden den er mest generelt interessert i de 6 grunnleggende følelsene: glede, sinne, frykt, tristhet, overraskelse, avsky. Men i løpet av barokken (slutten av 1500- og 1600-tallet) analyserte forskjellige filosofer og musikere med stor finesse ikke disse grunnleggende følelsene, men mer presist lidenskapene, eller "sjokkene i sjelen", det vil si affektene i deres store mangfold. Disse affektene eller lidenskapene er dermed i sentrum av barokkens musikalske komposisjon.
I Barhepsy-prosjektet foreslås det at lytting til barokkmusikk, takket være retorikken til lidenskapene inkludert i den, ville tillate mobilisering av pasientenes affekter og dermed redusere deres angsttilstand. Under en oppfølgingskonsultasjon vil effekten av en 30-minutters "musikalsk bane" av barokkstykker bli evaluert, som eksemplifiserer reduksjon av angst og den påfølgende tilfredsstillelse, på den bevisste opplevelsen av forsøkspersoner som lider av en karakterisert depressiv tilstand assosiert med angst. symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse eller karakterisert depressiv episode er en vanlig sykdom som begrenser psykososial funksjon og svekker livskvaliteten. I 2008 rangerte WHO alvorlig depresjon som den tredje ledende årsaken til sykdomsbyrde på verdensbasis og spår at sykdommen vil bli den ledende årsaken innen 2030.
Den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) definerer en depressiv episode som tilstedeværelsen av et trist humør og/eller anhedoni (tap av interesse eller nytelse) som varer i minst 15 dager, varierende assosiert med andre symptomer (appetittforstyrrelse, søvnforstyrrelser, skyldfølelse og verdiløshet...). Den definerer også som et tilleggstrekk ved denne sykdommen, angst og mer presist angstlidelser, dvs. tilstedeværelsen av følelsen av å være anspent, følelsen av uvanlig agitasjon og vanskeligheten med å konsentrere seg på grunn av bekymring eller frykt.
Ved behandling av en alvorlig depressiv episode er det første målet fullstendig remisjon av depressive symptomer. De mest brukte behandlingene er antidepressiva, psykoterapi eller en kombinasjon av medisiner og psykoterapi. Selv om disse behandlingene er effektive, viser noen studier en høy grad av seponering og dårlig remisjon, og bruken av komplementær og alternativ medisin øker.
Musikkterapi kan betraktes som en av de komplementære terapiene i behandlingen av den karakteriserte depressive episoden og mange studier har vist en gunstig effekt av musikalske intervensjoner, selv av kort varighet, på depresjon og angst. Naturen til effektene av musikk forblir imidlertid mystisk, og selv om psykometriske skalaer brukes, mangler forskningen forklaringer på hva som skjer i disse forbedringsprosessene. For å søke en forklaring er det to strategier: enten fokuserer man på å bruke en psykofysiologisk tilnærming (med fysiologiske eller biologiske mål), eller man prøver å nærme seg problemet gjennom endringene i mentale prosesser (dvs. innholdet og strukturen i bevisstheten) som er knyttet til dette. med denne forbedringen. Dette er valget gjort i Barhepsy-protokollen.
Barhepsy-prosjektet er en del av forskningsprogrammet "Sounds, Music, Therapies: SoMuThé" utviklet ved CNRS (UMR 7061 PRISM, Marseille). Det er en del av den nåværende trenden med ikke-medisinske terapier ved å fokusere på de gunstige effektene av musikk- og lydterapi. SoMuThé er et prosjekt inspirert av en filosofisk strømning kalt fenomenologi. Den er interessert i den generelle problematikken rundt de terapeutiske effektene av lyd og musikk, ikke fra synspunkt av nevrofysiologiske eller kognitive prosesser evaluert ved hjelp av hjerneavbildning eller kognitive psykologiske eksperimenter, men i hva som skjer i strukturen og innholdet i bevisstheten. av forsøkspersonene som har nytte av slike terapier. Det er derfor mer en forståelsestilnærming enn en forklarende, som tar sikte på å beskrive den bevisste opplevelsen av disse subjektene i dens refleksive og pre-refleksive komponent, og dermed å forstå hvordan deres bevissthetsflyt rekonfigureres. I depressive patologier fører terapier som hypnose eller fenomenologiske psykoterapier til modifikasjoner av bevisstheten der subjektet finner midler, spesielt ikke-refleksive og i det imaginære domenet, for å overvinne angst.
Generelt sett, innen musikalsk erkjennelse, anses det at musikk påvirker følelsene. Dessverre er denne tilnærmingen ofte utilstrekkelig raffinert i kognitiv psykologi siden den er mest generelt interessert i de 6 grunnleggende følelsene: glede, sinne, frykt, tristhet, overraskelse, avsky. Men i løpet av barokken (slutten av 1500- og 1600-tallet) analyserte forskjellige filosofer og musikere med stor finesse ikke disse grunnleggende følelsene, men mer presist lidenskapene, eller "sjokkene i sjelen", det vil si affektene i deres store mangfold. Disse affektene eller lidenskapene er dermed i sentrum av barokkens musikalske komposisjon.
I Barhepsy-prosjektet foreslås det at lytting til barokkmusikk, takket være retorikken til lidenskapene som er inkludert i den, vil tillate å mobilisere pasientenes affekter og dermed redusere deres angsttilstand. Under en oppfølgingskonsultasjon vil effekten av en 30-minutters "musikalsk bane" av barokkstykker bli evaluert, som eksemplifiserer reduksjon av angst og den påfølgende tilfredsstillelse, på den bevisste opplevelsen av forsøkspersoner som lider av en karakterisert depressiv tilstand assosiert med angst. symptomer. For å studere strukturen og metamorfosen av bevissthet under opplevelsen av å lytte til musikk, vil bli vurdert hos disse pasientene:
- angst ved hjelp av STAI (State-Trait Anxiety Inventory) skalaen til Spielberger et al., 1983, og depresjon etter BDI (Beck Depression Inventory-II) skalaen til Beck et al., 1996. Disse to spørreskjemaene vil gjøre det mulig å kvalifisere (og kvantifisere) disse to kliniske tegnene;
- bevissthetens flyt ved hjelp av EQFC-skalaen. Faktisk blir bevisstheten mer "flytende", mindre rigid etter visse psykoterapier som hypnose.
- det refleksive og pre-refleksive bevissthetsinnholdet som kan oppnås gjennom erfaringsfenomenologiske intervjuer (EPE), som er basert på veiledet introspeksjon og tillater beskrivelse av bakgrunnserfaringer av bevissthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Depressiv tilstand preget av DSM-V-kriteriene
- Kunne uttrykke sitt samtykke før deltakelse i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygderegime
Ekskluderingskriterier:
- Døvhet
- Mistenkt eller diagnostisert nevrodegenerativ lidelse eller annen assosiert nevrologisk patologi
- Komorbid psykotisk lidelse
- Gravide kvinner
- Pasient under rettsbeskyttelse (vergemål, kuratorskap...) eller rettssikkerhet
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depressive pasienter
Pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse med angstsymptomer
|
Pasientene vil lytte til en 30-minutters "musikalsk bane" med barokkstykker.
Før og etter dette vil angst, depresjon og bevissthetsfluiditet bli evaluert takket være ulike spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurdert av State Trait Anxiety Inventory spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
minimumsverdien er 20 og maksimumsverdien er 80.
Høyere score betyr et dårligere resultat, høyt nivå av angst.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurderingsskala for flytende bevissthet (EQFC)
Tidsramme: 1 dag
|
For statlig EQFC: minimumsverdien er 17 og maksimumsverdien er 68.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat, høyt nivå av flyt.
For "Trait" EQFC: minimumsverdien er 17 og maksimumsverdien er 102.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat, høyt nivå av flyt.
|
1 dag
|
|
Erfaringsfenomenologiske intervjuer (EPE)
Tidsramme: 1 dag
|
basert på veiledet introspeksjon og tillate beskrivelse av bakgrunnsopplevelser av bevissthet
|
1 dag
|
|
Depresjon vurdert av Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 63.
Høyere score betyr et dårligere resultat, høyt nivå av depresjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .