- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04903522
Kunnen de affecten die worden overgebracht door barokmuziek angst verminderen bij patiënten met een depressieve stoornis? (BARHEPSY)
Kunnen de affecten die worden overgebracht door barokmuziek en de retoriek ervan angst verminderen bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis die gepaard gaat met angstsymptomen?
Depressieve stoornis, of gekarakteriseerde depressieve episode, is een veel voorkomende ziekte die het psychosociaal functioneren beperkt en de kwaliteit van leven aantast. Het oorspronkelijke doel van de behandeling van een depressieve episode is volledige remissie van depressieve symptomen. De meest gebruikte behandelingen zijn antidepressiva, psychotherapie of een combinatie van medicatie en psychotherapie.
Muziektherapie kan worden beschouwd als een van de complementaire therapieën bij de behandeling van de gekarakteriseerde depressieve episode en veel onderzoeken hebben een gunstig effect aangetoond van muzikale interventies, zelfs van korte duur, op depressie en angst.
Bij depressieve stoornissen leiden therapieën zoals hypnose of fenomenologische psychotherapieën tot bewustzijnsveranderingen waarbij de patiënt de middelen vindt, met name niet-reflexief en in het rijk van het imaginaire, om angst te overwinnen.
Over het algemeen wordt op het gebied van muzikale cognitie aangenomen dat muziek de emoties beïnvloedt. Helaas is deze benadering vaak onvoldoende verfijnd in de cognitieve psychologie, aangezien deze het meest in het algemeen geïnteresseerd is in de 6 fundamentele emoties: vreugde, woede, angst, verdriet, verrassing, walging. Tijdens de barokperiode (einde 16e en 17e eeuw) analyseerden verschillende filosofen en musici echter met grote finesse niet deze fundamentele emoties, maar meer bepaald de passies, of "shocks of the soul", dat wil zeggen de affecten in hun grote verscheidenheid. Deze affecten of passies staan dus centraal in de barokke muziekcompositie.
In het Barhepsy-project wordt gesuggereerd dat het luisteren naar barokmuziek, dankzij de retoriek van de passies die erin is opgenomen, de mobilisatie van de affecten van de patiënten mogelijk zou maken en zo hun staat van angst zou verminderen. Tijdens een vervolgconsult zullen de effecten van een 30 minuten durend "muzikaal pad" van barokstukken worden geëvalueerd, als voorbeeld van de vermindering van angst en de daaropvolgende verzoening, op de bewuste ervaring van proefpersonen die lijden aan een gekarakteriseerde depressieve toestand geassocieerd met angstige symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis of gekarakteriseerde depressieve episode is een veel voorkomende ziekte die het psychosociaal functioneren beperkt en de kwaliteit van leven aantast. In 2008 rangschikte de WHO zware depressie als de derde belangrijkste oorzaak van ziektelast wereldwijd en voorspelt dat de ziekte tegen 2030 de belangrijkste oorzaak zal zijn.
De 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) definieert een depressieve episode als de aanwezigheid van een sombere stemming en/of anhedonie (verlies van interesse of plezier) die ten minste 15 dagen aanhoudt, variabel geassocieerd met andere symptomen (eetstoornis, slaapstoornis, schuldgevoelens en waardeloosheid...). Het definieert ook als een bijkomend kenmerk van deze ziekte, angst en meer bepaald angststoornis, d.w.z. de aanwezigheid van het gevoel van gespannenheid, het gevoel van ongewone agitatie en de moeilijkheid om zich te concentreren als gevolg van zorgen of angst.
Bij de behandeling van een depressieve episode is het oorspronkelijke doel volledige remissie van depressieve symptomen. De meest gebruikte behandelingen zijn antidepressiva, psychotherapie of een combinatie van medicatie en psychotherapie. Hoewel deze behandelingen effectief zijn, laten sommige onderzoeken een hoge mate van stopzetting en slechte remissie zien en neemt het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen toe.
Muziektherapie kan worden beschouwd als een van de complementaire therapieën bij de behandeling van de gekarakteriseerde depressieve episode en veel onderzoeken hebben een gunstig effect aangetoond van muzikale interventies, zelfs van korte duur, op depressie en angst. De aard van de effecten van muziek blijft echter mysterieus, en zelfs als er psychometrische schalen worden gebruikt, ontbreekt het in het onderzoek aan verklaringen voor wat er gebeurt in deze verbeteringsprocessen. Om een verklaring te zoeken zijn er twee strategieën: ofwel richt men zich op het gebruik van een psychofysiologische benadering (met fysiologische of biologische maatregelen), ofwel probeert men het probleem te benaderen via de veranderingen in mentale processen (d.w.z. de inhoud en structuur van het bewustzijn) die daarmee samenhangen. met deze versterking. Dit is de keuze die is gemaakt in het Barhepsy-protocol.
Het Barhepsy-project maakt deel uit van het onderzoeksprogramma "Sounds, Music, Therapies: SoMuThé", ontwikkeld door het CNRS (UMR 7061 PRISM, Marseille). Het past in de huidige trend van niet-medicamenteuze therapieën door te focussen op de heilzame effecten van muziek en geluidstherapie. SoMuThé is een project geïnspireerd door een filosofische stroming genaamd fenomenologie. Het is geïnteresseerd in de algemene problematiek van de therapeutische effecten van geluid en muziek, niet vanuit het oogpunt van neurofysiologische of cognitieve processen geëvalueerd door middel van hersenafbeeldingen of cognitieve psychologie-experimenten, maar in wat er gebeurt in de structuur en inhoud van het bewustzijn van de proefpersonen die baat hebben bij dergelijke therapieën. Het is daarom meer een begripsbenadering dan een verklarende benadering, gericht op het beschrijven van de bewuste ervaring van deze proefpersonen in zijn reflexieve en pre-reflexieve component, en dus op het begrijpen hoe hun bewustzijnsstroom opnieuw wordt geconfigureerd. Bij depressieve pathologieën leiden therapieën zoals hypnose of fenomenologische psychotherapieën tot bewustzijnsveranderingen waarbij de patiënt middelen vindt, met name niet-reflexief en in het domein van het imaginaire, om angst te overwinnen.
Over het algemeen wordt op het gebied van muzikale cognitie aangenomen dat muziek de emoties beïnvloedt. Helaas is deze benadering vaak onvoldoende verfijnd in de cognitieve psychologie, aangezien deze het meest in het algemeen geïnteresseerd is in de 6 fundamentele emoties: vreugde, woede, angst, verdriet, verrassing, walging. Tijdens de barokperiode (einde 16e en 17e eeuw) analyseerden verschillende filosofen en musici echter met grote finesse niet deze fundamentele emoties, maar meer bepaald de passies, of "shocks of the soul", dat wil zeggen de affecten in hun grote verscheidenheid. Deze affecten of passies staan dus centraal in de barokke muziekcompositie.
In het Barhepsy-project wordt gesuggereerd dat het luisteren naar barokmuziek, dankzij de retoriek van de passies die erin is opgenomen, het mogelijk zou maken om de emoties van de patiënten te mobiliseren en zo hun staat van angst te verminderen. Tijdens een vervolgconsult zullen de effecten van een 30 minuten durend "muzikaal pad" van barokstukken worden geëvalueerd, als voorbeeld van de vermindering van angst en de daaropvolgende verzoening, op de bewuste ervaring van proefpersonen die lijden aan een gekarakteriseerde depressieve toestand geassocieerd met angstige symptomen. Om de structuur en metamorfosen van het bewustzijn tijdens de ervaring van het luisteren naar muziek te bestuderen, zal bij deze patiënten worden beoordeeld:
- angst door middel van de STAI-schaal (State-Trait Anxiety Inventory) van Spielberger et al., 1983, en depressie door de BDI-schaal (Beck Depression Inventory-II) van Beck et al., 1996. Deze twee vragenlijsten zullen het mogelijk maken om deze twee klinische symptomen te kwalificeren (en te kwantificeren);
- de vloeibaarheid van het bewustzijn door middel van de EQFC-schaal. Het bewustzijn wordt inderdaad "vloeibaarder", minder rigide gemaakt na bepaalde psychotherapieën zoals hypnose.
- de reflexieve en pre-reflexieve inhoud van het bewustzijn die kan worden verkregen door middel van ervaringsgerichte fenomenologische interviews (EPE), die gebaseerd zijn op geleide introspectie en die de beschrijving van achtergrondervaringen van bewustzijn mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Depressieve toestand gekenmerkt door de DSM-V-criteria
- In staat zijn/haar toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde neurodegeneratieve aandoening of andere geassocieerde neurologische pathologie
- Comorbide psychotische stoornis
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming (voogdij, curatele...) of vrijwaring van justitie
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressieve patiënten
Patiënten die lijden aan een depressieve stoornis met symptomen van angst
|
Patiënten luisteren naar een 30 minuten durend "muzikaal pad" van barokstukken.
Daarvoor en daarna zullen angst, depressie en bewustzijnsfluïditeit worden geëvalueerd aan de hand van verschillende vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeeld aan de hand van de State Trait Anxiety Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
de minimale waarde is 20 en de maximale waarde is 80.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat, een hoge mate van angst.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordelingsschaal van de vloeiendheid van het bewustzijn (EQFC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor State EQFC: de minimumwaarde is 17 en de maximumwaarde is 68.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, een hoog niveau van vloeiendheid.
Voor "Trait" EQFC: de minimale waarde is 17 en de maximale waarde is 102.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, een hoog niveau van vloeiendheid.
|
1 dag
|
|
Ervarings-fenomenologische interviews (EPE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
gebaseerd op geleide introspectie en maken de beschrijving van achtergrondervaringen van bewustzijn mogelijk
|
1 dag
|
|
Depressie beoordeeld door Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
de minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 63.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat, een hoog niveau van depressie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .