- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903522
Czy afekty niesione przez muzykę barokową mogą zmniejszyć lęk u pacjentów z dużą depresją? (BARHEPSY)
Czy afekty niesione przez muzykę barokową i jej retorykę mogą zmniejszać lęk u pacjentów z dużą depresją związaną z objawami lękowymi?
Duże zaburzenie depresyjne, inaczej scharakteryzowany epizod depresyjny, jest częstą chorobą, która ogranicza funkcjonowanie psychospołeczne i pogarsza jakość życia. Początkowym celem leczenia epizodu dużej depresji jest całkowita remisja objawów depresyjnych. Najczęściej stosowanymi metodami leczenia są leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub połączenie leków i psychoterapii.
Muzykoterapię można uznać za jedną z terapii uzupełniających w leczeniu scharakteryzowanego epizodu depresyjnego, a wiele badań wykazało korzystny wpływ interwencji muzycznych, nawet krótkotrwałych, na depresję i lęk.
W zaburzeniach depresyjnych terapie, takie jak hipnoza lub psychoterapie fenomenologiczne, prowadzą do modyfikacji świadomości, podczas których podmiot znajduje środki, zwłaszcza bezrefleksyjne iw sferze wyobrażeń, do przezwyciężenia lęku.
Ogólnie rzecz biorąc, w dziedzinie poznania muzycznego uważa się, że muzyka oddziałuje na emocje. Niestety podejście to jest często niewystarczająco wyrafinowane w psychologii poznawczej, ponieważ najbardziej ogólnie interesuje się 6 podstawowymi emocjami: radością, złością, strachem, smutkiem, zaskoczeniem, wstrętem. Jednak w okresie baroku (koniec XVI i XVII wieku) różni filozofowie i muzycy analizowali z wielką finezją nie te podstawowe emocje, ale dokładniej namiętności, czy też „wstrząsy duszy”, czyli afekty w ich wielka różnorodność. Te afekty lub pasje znajdują się zatem w centrum barokowej kompozycji muzycznej.
W projekcie Barhepsy sugeruje się, że słuchanie muzyki barokowej, dzięki zawartej w niej retoryce namiętności, pozwoliłoby na mobilizację afektów pacjentów, a tym samym zmniejszenie ich stanu lękowego. Podczas konsultacji kontrolnej oceniony zostanie wpływ 30-minutowej „ścieżki muzycznej” utworów barokowych, stanowiącej przykład redukcji lęku i następującego po nim uspokojenia, na świadome przeżywanie osób cierpiących na scharakteryzowany stan depresyjny związany z lękiem. objawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne lub scharakteryzowany epizod depresyjny to częsta choroba, która ogranicza funkcjonowanie psychospołeczne i pogarsza jakość życia. W 2008 roku WHO umieściło dużą depresję jako trzecią najczęstszą przyczynę obciążenia chorobami na całym świecie i przewiduje, że choroba ta stanie się główną przyczyną do 2030 roku.
Piąte wydanie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) definiuje epizod depresyjny jako obecność smutnego nastroju i/lub anhedonii (utrata zainteresowania lub odczuwania przyjemności) trwających co najmniej 15 dni, różnie powiązanych z innymi objawami (zaburzenia apetytu, zaburzenia snu, poczucie winy i bezwartościowości...). Określa również jako dodatkową cechę tej choroby lęk, a dokładniej lęk dystres, czyli obecność uczucia napięcia, uczucia niezwykłego pobudzenia i trudności z koncentracją z powodu zmartwienia lub strachu.
Podczas leczenia dużego epizodu depresyjnego początkowym celem jest całkowita remisja objawów depresyjnych. Najczęściej stosowanymi metodami leczenia są leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub połączenie leków i psychoterapii. Chociaż te terapie są skuteczne, niektóre badania wskazują na wysoki odsetek przerwania leczenia i słabą remisję, a stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej wzrasta.
Muzykoterapię można uznać za jedną z terapii uzupełniających w leczeniu scharakteryzowanego epizodu depresyjnego, a wiele badań wykazało korzystny wpływ interwencji muzycznych, nawet krótkotrwałych, na depresję i lęk. Jednak natura efektów muzyki pozostaje tajemnicza i nawet jeśli stosuje się skale psychometryczne, w badaniach brakuje wyjaśnień, co dzieje się w tych procesach doskonalenia. Aby szukać wyjaśnienia, istnieją dwie strategie: albo skupia się na zastosowaniu podejścia psychofizjologicznego (za pomocą środków fizjologicznych lub biologicznych), albo próbuje podejść do problemu poprzez zmiany w procesach umysłowych (tj. z tym ulepszeniem. Jest to wybór dokonany w protokole Barhepsy.
Projekt Barhepsy jest częścią programu badawczego „Dźwięki, muzyka, terapie: SoMuThé” opracowanego w CNRS (UMR 7061 PRISM, Marsylia). Wpisuje się w obecny nurt terapii niemedycznych, skupiając się na dobroczynnym działaniu muzyki i terapii dźwiękiem. SoMuThé to projekt inspirowany nurtem filozoficznym zwanym fenomenologią. Interesuje ją ogólna problematyka terapeutycznego działania dźwięku i muzyki nie z punktu widzenia procesów neurofizjologicznych czy poznawczych ocenianych za pomocą obrazowania mózgu czy eksperymentów psychologii poznawczej, ale tego, co dzieje się w strukturze i zawartości świadomości osób korzystających z takich terapii. Jest to zatem podejście bardziej rozumiejące niż wyjaśniające, mające na celu opisanie świadomego doświadczenia tych podmiotów w jego refleksyjnym i przedrefleksyjnym komponencie, a tym samym zrozumienie, w jaki sposób rekonfigurowany jest ich przepływ świadomości. W patologiach depresyjnych terapie, takie jak hipnoza lub psychoterapie fenomenologiczne, prowadzą do modyfikacji świadomości, podczas których podmiot znajduje środki, zwłaszcza nierefleksyjne i w domenie wyobrażeniowej, do przezwyciężenia lęku.
Ogólnie rzecz biorąc, w dziedzinie poznania muzycznego uważa się, że muzyka oddziałuje na emocje. Niestety podejście to jest często niewystarczająco wyrafinowane w psychologii poznawczej, ponieważ najbardziej ogólnie interesuje się 6 podstawowymi emocjami: radością, złością, strachem, smutkiem, zaskoczeniem, wstrętem. Jednak w okresie baroku (koniec XVI i XVII wieku) różni filozofowie i muzycy analizowali z wielką finezją nie te podstawowe emocje, ale dokładniej namiętności, czy też „wstrząsy duszy”, czyli afekty w ich wielka różnorodność. Te afekty lub pasje znajdują się zatem w centrum barokowej kompozycji muzycznej.
W projekcie Barhepsy sugeruje się, że słuchanie muzyki barokowej, dzięki zawartej w niej retoryce namiętności, pozwoliłoby zmobilizować afekty pacjentów, a tym samym zmniejszyć stan niepokoju. Podczas konsultacji kontrolnej oceniony zostanie wpływ 30-minutowej „ścieżki muzycznej” utworów barokowych, stanowiącej przykład redukcji lęku i następującego po nim uspokojenia, na świadome przeżywanie osób cierpiących na scharakteryzowany stan depresyjny związany z lękiem. objawy. Aby zbadać strukturę i metamorfozy świadomości podczas doświadczania słuchania muzyki, zostaną ocenione u tych pacjentów:
- lęku za pomocą skali STAI (State-Trait Anxiety Inventory) Spielbergera i in., 1983 oraz depresji za pomocą skali BDI (Beck Depression Inventory-II) Becka i in., 1996. Te dwa kwestionariusze umożliwią kwalifikację (i ocenę ilościową) tych dwóch objawów klinicznych;
- płynność świadomości za pomocą skali EQFC. Rzeczywiście, świadomość staje się bardziej „płynna”, mniej sztywna po pewnych psychoterapiach, takich jak hipnoza.
- refleksyjne i przedrefleksyjne treści świadomości, które można uzyskać poprzez empiryczne wywiady fenomenologiczne (EPE), które opierają się na kierowanej introspekcji i pozwalają na opis doświadczeń tła świadomości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Stan depresyjny scharakteryzowany kryteriami DSM-V
- Potrafi wyrazić zgodę przed udziałem w badaniu
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota
- Podejrzenie lub rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej lub innej powiązanej patologii neurologicznej
- Współistniejące zaburzenie psychotyczne
- Kobiety w ciąży
- Pacjent objęty ochroną sądową (opieka, kuratorstwo...) lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Każdy inny powód, który w opinii badacza kolidowałby z oceną celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją
Pacjenci cierpiący na duże zaburzenie depresyjne z objawami lękowymi
|
Pacjenci wysłuchają 30-minutowej „ścieżki muzycznej” utworów barokowych.
Przed i po tym, lęk, depresja i płynność świadomości zostaną ocenione za pomocą różnych kwestionariuszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory
Ramy czasowe: 1 dzień
|
minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wysoki poziom lęku.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa skala oceny płynności świadomości (EQFC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dla State EQFC: minimalna wartość to 17, a maksymalna to 68.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wysoki poziom płynności.
Dla „Cechy” EQFC: minimalna wartość to 17, a maksymalna to 102.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wysoki poziom płynności.
|
1 dzień
|
|
Eksperymentalne wywiady fenomenologiczne (EPE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opierają się na kierowanej introspekcji i pozwalają na opis towarzyszących doświadczeń świadomości
|
1 dzień
|
|
Depresja oceniana za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wysoki poziom depresji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Inny identyfikator: Id-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
Badania kliniczne na Słuchanie muzyki barokowej
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie